其次,要加強歐盟境內(nèi)游說。據(jù)全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會提供的消息,英國、荷蘭、意大利等國的中醫(yī)藥行業(yè)組織都有較大的影響力。要加強世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會、世界針灸學會聯(lián)合會和中國醫(yī)藥保健品進出口商會等與歐盟內(nèi)的行業(yè)組織的合作,推動歐盟境內(nèi)游說與對話,從內(nèi)部影響歐盟有關決策當局。
此外,還要加強中歐標準和認證合作。根據(jù)歐盟的規(guī)定,草藥一旦進入草藥專論和草藥目錄(目前仍未公布),其申報資料將比簡易注冊申請的申報資料還要“簡化”,可以不必提供該產(chǎn)品在其他國家被批準上市的證書或證明文件、在歐盟內(nèi)具有15年消瘦的記錄和證明,以及安全性文獻綜述和專家報告。要加強推動國家藥典委員會等單位與歐盟以及英國、法國等就制訂中藥飲片專論方面的合作,力爭在5年內(nèi)有50個中藥飲片進入到歐盟和英、法的草藥專論。
大限延后未果
英國讓步:未來充滿不確定性
同時,要推動國內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)歐盟草藥市場需求,選擇合適中藥提取物品種類,向歐洲藥品質(zhì)量管理局申請通過原料藥品的歐洲藥典適應性認證,獲取歐洲藥典適應性證書,以藥品原料身份直結合法地消瘦。
相關**部門須引導和支持重點企業(yè)通過中成藥在歐盟注冊;確定重點支持品種與項目。推動企業(yè)與國內(nèi)主要歐盟相關研究單位合作,針對歐盟對傳統(tǒng)藥品品質(zhì)和質(zhì)量控制的具體要求,開展相關研究工作,解決中藥歐盟注冊的技術關鍵問題。對于相關的研究,相關部門應從政策立項等方面予以重點支持。
記者獲悉,醫(yī)保商會與歐盟的協(xié)商已經(jīng)取得一些效果。此前有消息稱,英國衛(wèi)計委計劃做出一些讓步,為那些**草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫(yī)師制訂注冊登記程序,注冊登記的草藥師和中醫(yī)師仍可以繼續(xù)使用未注冊的草藥產(chǎn)品,這使得中藥企業(yè)看到了無需注冊也能進入英國甚至歐洲市場的希望。不過,歐盟對于中藥注冊“大限”延后的要求,并未回復,這讓中藥在歐盟的未來充滿了不確定性。(摘自《北京商報》,作者:肖 瑋)
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