7年的時(shí)間并不算短,卻依舊沒能讓中藥在歐盟實(shí)現(xiàn)零的突破,這一結(jié)果不僅出乎意料,更讓人痛心。雖然中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)還在繼續(xù)和歐盟溝通中,但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。
在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個(gè)慘痛的教訓(xùn)。有業(yè)內(nèi)專家指出,4月1日以后,恢復(fù)了正常的注冊程序,意味著一款中藥的注冊成本從1000萬元左右激增至10億元。屆時(shí),中藥進(jìn)入歐盟幾乎成為“不可能完成的任務(wù)”。
打無準(zhǔn)備之仗
歐盟注冊:7年時(shí)間彈指瞬間
如果說,中國企業(yè)沒有為中藥在歐盟獲得合法身份而盡力,也確實(shí)有點(diǎn)冤枉。但不能否認(rèn)的是,在中藥歐盟注冊過程中,國內(nèi)藥企屬于后知后覺。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長劉張林曾稱,2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》剛頒布時(shí),大家都覺得還有7年的時(shí)間,但截至2009年,還沒有一家中藥企業(yè)提出申請(qǐng)。
后來,在醫(yī)保商會(huì)多次召開緊急會(huì)議以及相關(guān)**部門的號(hào)召下,去年,包括同仁堂、廣州奇星以及蘭州佛慈這3家藥企開始著手準(zhǔn)備向歐盟申報(bào)的工作。前日,記者分別***上述3家藥企,但得到的答案全都是正在材料準(zhǔn)備階段。
“如果想在歐盟成功注冊,企業(yè)不能打無準(zhǔn)備之仗,所以公司要對(duì)旗下中藥品種進(jìn)行篩選,尋找歐盟相對(duì)容易接受的產(chǎn)品。確定產(chǎn)品后還要準(zhǔn)備相關(guān)的申報(bào)材料,可以說是個(gè)大工程。”同仁堂公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋。
值得注意的是,在上述3家藥企中,蘭州佛慈曾被認(rèn)為是最有可能邁入歐盟門檻的公司。據(jù)了解,佛慈制藥旗下有5種中藥準(zhǔn)備在歐盟注冊,包括佛慈的濃縮當(dāng)歸丸等。其中,“濃縮當(dāng)歸丸”在歐盟傳統(tǒng)草藥注冊申請(qǐng)已進(jìn)入沖刺階段。不過眼看“注冊程序指令”的期限已至,佛慈仍舊沒有收到注冊通過的通知。
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