療效與原研藥存差異 國內(nèi)仿制藥質(zhì)量有待提高
新藥的研發(fā)數(shù)量呈現(xiàn)緩慢增長的趨勢已是不爭的事實，醫(yī)藥市場的增長動力源于專科產(chǎn)品使用量的增加、專利未到期的原研產(chǎn)品市場份額的擴大以及仿制藥的高速增長。
在此背景下，新興市場卻以超過10%的高增長率積極推動全球醫(yī)藥市場增長。這些新興市場包括中國、印度、俄羅斯、韓國、巴西、墨西哥和土耳其等。在新興市場崛起的同時，其用藥結(jié)構(gòu)也影響到全球用藥結(jié)構(gòu)，而仿制藥在這些市場上扮演了主力軍的角色。
“十二五”將提**制藥質(zhì)量
資料顯示，我國目前批準的4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準文號18.7萬個。其中，化學(xué)藥品批準文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥（據(jù)《藥品安全“十二五”規(guī)劃》）。業(yè)內(nèi)專家認為，在當前還無法摘掉“仿制藥大國”的帽子而戴上“創(chuàng)新藥大國”的桂冠之際，我國應(yīng)從提高化學(xué)仿制藥質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平入手，逐步減少仿制藥與原研藥存在的差距，讓人民群眾真正用上價廉效優(yōu)的藥品。
2013年2月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的臨床常用仿制藥，分期分批進行一致性評價，評估其內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上與原研產(chǎn)品的一致性，旨在提**制藥品的質(zhì)量，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要任務(wù)。
其實，早在2012年2月，原國家食藥監(jiān)局局長尹力在解讀《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》時曾表示 ,部分國產(chǎn)仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。近日，記者從有關(guān)方面獲悉，到2013年底前，國家食藥監(jiān)總局完成75個仿制藥的一致性評價，擬全面提升藥品的質(zhì)量和安全標準。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價、鼓勵首仿藥等政策的***，一批質(zhì)量低下，重復(fù)率高的仿制藥將被市場淘汰。
國內(nèi)藥企搶占高毛利仿制藥
近年來，憑借超低廉的價格，印度仿制藥在全球范圍內(nèi)風(fēng)行，并且在中國也引發(fā)了代購熱潮。這對于即將榮登全球第二大醫(yī)藥市場的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，其中的尷尬難以言說。
如今，隨著大量國外專利藥到期、國內(nèi)相關(guān)政策趨向松動，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來一個前所未有的“機遇期”,到2015年市場規(guī)?？赡軙咏?000億元。
目前，我國已能生產(chǎn)一些生物仿制藥，在已批準上市的13類25支382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類9支21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。國內(nèi)正在研究的100多個生物藥物品種中，大部分屬于改進型仿制。海正藥業(yè)、一致藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、雙鷺藥業(yè)、麗珠集團、安科生物、通化東寶等企業(yè)也在積極布局和開發(fā)單抗藥物或長效重組蛋白藥物。
數(shù)據(jù)顯示，我國生物制藥產(chǎn)值在醫(yī)藥總產(chǎn)值中的比重已從2006年的7.91%升至2011年的16.1%,利潤占比則從2006年的10.3%升至13.7%.從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。
盡管前景可觀，但這并不意味著國內(nèi)藥企可以舒舒服服過上好日子，技術(shù)能力落后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。
目前，中國醫(yī)藥市場有97%的份額被仿制藥占據(jù)，藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力不足成為整個行業(yè)的短板，國內(nèi)藥企在仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展也面臨諸多挑戰(zhàn)。北京醫(yī)科大學(xué)人民醫(yī)院血液病研究所主任醫(yī)師江倩教授表示，目前仿制藥臨床數(shù)據(jù)還有待進一步證明其安全性和有效性。
仿制藥與原研藥效果存差距
數(shù)據(jù)顯示，目前，中國藥品市場只占全球1.5%—2%,未來5—10年這一比例將上升到5%—7%,其中仿制藥將占據(jù)七成份額。據(jù)IMSHealth咨詢公司預(yù)測，我國仿制藥的年增長速度將超過25%.
國內(nèi)仿制藥一般是針對化合物專利過期的外資或合資“原研藥”而言，企業(yè)通過開展相同化合物的仿制生產(chǎn)，力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實際上，被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。
產(chǎn)生這一問題的原因是多樣的，對于部分國內(nèi)制藥企業(yè)來說，其參照的仿制藥標準不完整、規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標準來生產(chǎn)的，不可避免的與原研藥在安全性、有效性上差距巨大。
仿制藥生產(chǎn)工藝水平需提升
我國仿制藥生產(chǎn)一直被“只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”難題困擾，雖然掌握原研藥的化學(xué)成分、原料藥、輔料等信息，但是對于原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質(zhì)量控制流程，以及化合物晶型等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點重視程度不夠。
專家以分子靶向治療藥物格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼）為例做了進一步說明。甲磺酸伊馬替尼是針對慢性髓性白血?。–ML）所研制的分子靶向治療藥物，這一藥物的出現(xiàn)使這一致命血液腫瘤轉(zhuǎn)變成為可控的慢性疾病。
隨著此藥的仿制品在中東、印度等地區(qū)的上市推廣，關(guān)于仿制藥療效一致性的討論日趨激烈。甲磺酸伊馬替尼原研藥化合物采用β晶型，在140攝氏度以下熱穩(wěn)定性好，同時不易吸潮、變質(zhì)且流動性好，易于運輸存儲，從而保證了臨床療效和安全性，在其十多年的臨床應(yīng)用中也證實了β晶型的明顯優(yōu)勢。但由于工藝、晶型專利，尤其是成本的限制，在中東地區(qū)上市的甲磺酸伊馬替尼仿制藥只能退而求其次地選用低穩(wěn)定性、吸水性很強的α晶型，這就可能導(dǎo)致遺傳毒性物質(zhì)的產(chǎn)生，其人體藥代動力學(xué)和生物等效性研究也嚴重缺乏。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，90%以上的甲磺酸伊馬替尼仿制藥無法滿足藥品制造國際標準，安全性尚且不能保證，等效性就更需要進一步完善，仿制藥的上市反而降低了患者的治療獲益。
積極推進仿制藥一致性評價
談到國內(nèi)仿制藥，其與外資或合資原研藥之間的價差歷來是熱議的話題之一，此次“質(zhì)量一致性評價”也寄希望通過推出安全性、有效性都達到一定程度的仿制藥，降低患者、醫(yī)療機構(gòu)所承擔(dān)的醫(yī)療負擔(dān)。
“目前仿制藥在價格方面的優(yōu)勢并不是很明顯，一些仿制藥也在搞買贈促銷活動，但實際算下來比原研藥便宜不了太多。而在療效方面，仿制藥出現(xiàn)副作用的比例可能要比原研藥高很多。”江倩教授指出，以格列衛(wèi)為例，迄今為止最大型的慢性髓性白血病一線治療藥物研究“IRIS”8年結(jié)果表明，該藥治療CML（慢性粒細胞白血?。┗颊咦罴袽MR（主要分子學(xué)緩解）率為86%,總生存率達85%,療效顯著且耐受性好。
為此，曾有業(yè)內(nèi)人士認為，我國已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥相比，在臨床上的表現(xiàn)不盡如人意，相當一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”.
針對質(zhì)量問題，目前國家正積極推進仿制藥一致性評價工作，這一動態(tài)對藥品市場的影響不亞于原研藥降價。仿制藥一致性評價的結(jié)果***后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)，不合格就退市。
隨著新版GMP對國內(nèi)制藥行業(yè)的調(diào)整，我國的藥企的生產(chǎn)水平將有一個整體的提高，仿制藥一致性評價將促使制藥行業(yè)整體“洗牌”,不合格的藥品和企業(yè)將被及時淘汰，未來仿制藥的質(zhì)量將得到整體提升，藥品市場將得到全新的凈化，同時國產(chǎn)仿制藥的競爭力將越來越強，這對于原研藥來說才是真正致命的打擊。
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