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    機制研究

    了解大便移植療法起效的機制是更安全地開展大便移植治療工作的關(guān)鍵所在。這些供體菌群在進入受者腸道之后會長久地“定居”下來嗎？是哪一些菌株發(fā)揮了最關(guān)鍵的治療作用？外來的菌群與受者自身菌群會發(fā)生怎樣的相互作用？為了解答上面這些問題，Nieuwdorp與荷蘭瓦赫寧根大學(xué)（WageningenUniversity）的微生物生態(tài)學(xué)家WillemdeVos開展了合作。DeVos的專業(yè)是研究厭氧菌（anaerobicbacteria）。我們知道在腸道微生物中最多見的就是厭氧菌。“我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在艱難梭狀芽胞桿菌感染患者的腸道內(nèi)，有一些非常重要的菌株已經(jīng)消失了，而很多我們并不想看到的菌株則成為了腸道內(nèi)的優(yōu)勢菌種。”DeVos介紹說。DeVos還發(fā)現(xiàn)，在艱難梭狀芽胞桿菌感染患者的腸道內(nèi)，菌群的生物多樣性非常低，與1歲大的孩子差不多。不過在接受了大便移植治療之后，源自供體的厭氧菌群都能夠在受者腸道內(nèi)定居下來，這些患者腸道內(nèi)的生物多樣性很快也就恢復(fù)正常了。

    Nieuwdorp還和瑞典哥德堡大學(xué)（UniversityofGothenburg）的FredrikB?ckhed進行了合作，B?ckhed掌管著一間動物房，他們專門培育無菌的試驗小鼠。有了這些小鼠，就能夠?qū)γ恳环N菌株的作用進行研究。“我們對不同捐贈者的大便進行了研究，希望能夠找出可以區(qū)分健康者和患者的超級細菌。”Nieuwdorp介紹說。

    Nieuwdorp等人的最終目的就是徹底放棄大便，只給患者移植最有價值的有益菌。不過據(jù)Borody介紹，這些人工培養(yǎng)的菌群可能也有其不利的一面。比如它們的活力可能就不如在大便完整生態(tài)系統(tǒng)中生存的菌群。再比如這些細菌在實驗室的傳代培養(yǎng)過程中可能會發(fā)生突變，喪失某些治療功效。

    但是很多科學(xué)家還是認為提取有益菌群才是未來的發(fā)展方向。日本東京大學(xué)（UniversityofTokyo）的KenyaHonda等人最近就發(fā)表了一篇文章，他們用17種無害的產(chǎn)氣莢膜桿菌（Clostridium）成功地治愈了患有結(jié)腸炎（colitis）和過敏性腹瀉（allergicdiarrhea）的實驗鼠。因為之前的研究發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)氣莢膜桿菌能夠誘導(dǎo)調(diào)節(jié)性T細胞（regulatoryTcell）抑制過度活化的免疫反應(yīng)。

    加拿大皇后大學(xué)（Queen'sUniversity）的ElainePetrof和加拿大圭爾夫大學(xué)（UniversityofGuelph）的EmmaAllenVercoe聯(lián)合開展了一項名為RePOOPulate的研究項目，他們從大便中找出了33種菌株，準備用這些細菌對艱難梭狀芽胞桿菌感染患者和炎癥性腸病患者進行治療。他們希望用這些菌株取代大便移植療法，既能夠達到治療的目的，又避免了大便移植療法帶來的潛在危害。AllenVercoe最開始培育了70種細菌，然后Petrof又根據(jù)每一種菌株的致病性和耐藥性從中挑選出了一些。在選擇的最后階段，Petrof則完全依靠自己的判斷，我會問我自己：“我會給我媽用這種細菌嗎？不會。那好，我就不選它。”

    美國的Rebiotix公司也在做同樣的工作。美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）最近剛剛給公司開了綠燈，準許他們開展II期臨床試驗，檢測他們開發(fā)的數(shù)百種腸道菌群混合藥物對艱難梭狀芽胞桿菌感染患者的治療效果。“我們并不認為我們的這個產(chǎn)品屬于大便移植療法。我們開發(fā)的是一種微生物恢復(fù)療法。我們這屬于生物治療。”Rebiotix公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官LeeJones在電子郵件里這樣寫到。

    Nieuwdorp認為大便移植療法還有很多其它用途，不過這還需要時間去開發(fā)。“我現(xiàn)在才36歲，我希望到我60歲的時候，微生物檢測能夠成為醫(yī)院檢驗科里的一項常規(guī)檢測手段。”Nieuwdorp說道。就目前的局面來說，Nieuwdorp也很高興，因為再也沒有人對大便移植療法嗤之以鼻了。在他所在的醫(yī)院里，醫(yī)生們都在嘗試用大便移植療法治療各種疾病。“而且現(xiàn)在也有人在用大便移植療法治療心血管疾病了。”Nieuwdorp笑著說道。

    管理機構(gòu)正在努力適應(yīng)非傳統(tǒng)療法

    將一個人的大便塞到另外一個人的腸子里，這件事做起來非常簡單，可是管理起來就沒這么容易了。伴隨著快速興起的大便移植療法而來的是廣大患者和醫(yī)務(wù)人員對這項技術(shù)高漲的熱情，管理部門正在思考應(yīng)該如何應(yīng)對這種局面。大便移植療法所處的是一種灰色地帶，介于組織器官移植和益生菌療法（probiotictherapies）之間，其風(fēng)險現(xiàn)在還是未知的。配套***相應(yīng)的管理法規(guī)是非常困難的，因為這和輸血等其它療法不同，每一個人都可以在自己家里完成大便移植操作。

    到目前為止，歐洲醫(yī)藥局（EuropeanMedicinesAgency）還沒有39***相關(guān)的管理規(guī)定。臨床醫(yī)生們唯一需要注意的就是在術(shù)前要獲得患者的知情同意，而且需要嚴格遵守一套篩選標準，找到合適的供者。在已經(jīng)開展了數(shù)千例大便移植術(shù)的消化內(nèi)科醫(yī)生ThomasBorody的故鄉(xiāng)澳大利亞也只有類似的非常不嚴格的管理規(guī)定。

    可是美國的FDA最近卻***了一項規(guī)定。FDA于今年的5月2號和3號召開了研討會，該組織的JaySlater介紹說，F(xiàn)DA認為這種大便移植療法是一種未獲正式批準的新型療法。這也就意味著，任何大便移植操作都只能在FDA批準的臨床試驗項目中開展，而且從事這項操作的臨床醫(yī)生們還需要填寫一份新藥使用申請表（InvestigationalNewDrugapplication,IND），完成這一整套流程一般需要好幾個月的時間。不過FDA也表示，對于涉及到延長患者生命的特例，他們也可以網(wǎng)開一面。

    FDA的發(fā)言人表示，Slater的言論并不代表FDA會調(diào)整相關(guān)的政策。但是很多科研人員還是將Slater的言論解讀為這是FDA在壓制大便移植療法。美國紐約Montefiore醫(yī)學(xué)中心的LawrenceBrandt就表示，他拒絕了25名前來求醫(yī)的艱難梭狀芽胞桿菌感染復(fù)發(fā)的患者，因為他們醫(yī)院的律師要求他這么做，盡管大量的證據(jù)表明大便移植療法對這些患者有奇效。

    患者和醫(yī)生們一直都在呼吁FDA不要干涉他們的治療工作。在FDA召開的研討會上，F(xiàn)DA的官員們聽取了來自美國印地安那州的57歲的CatherineDuff（她之前是一名醫(yī)務(wù)事物管理人員）的匯報，匯報中介紹了她是如何用大便移植療法治好了艱難梭狀芽胞桿菌感染，撿回了一條命的經(jīng)過。Duff向FDA懇求道：“請為全美國和全世界的患者開一條綠色的生命通道吧，請快一點吧。”

    同樣參與了這次研討會的美國明尼蘇達大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（UniversityofMinnesotaMedicalCenterinMinneapolis）的消化科醫(yī)生AlexanderKhoruts認為，Duff的發(fā)言肯定給FDA的官員們留下了深刻的印象。FDA于今年7月18日發(fā)布的新版指南中就這樣寫到：“可以慎重對待艱難梭狀芽胞桿菌感染患者”，這也就意味著，在某些情況下，醫(yī)生們可以對患者進行大便移植治療而無需獲得FDA的批準。不過對于其它疾病，以及艱難梭狀芽胞桿菌感染的嬰幼兒患者，還是需要填寫IND。大家普遍認為新版指南是FDA采取的一個權(quán)宜之計，以便給自己留出足夠的時間，制定出更加貼合實際的管理規(guī)定。

    如果科學(xué)家們能夠用有益菌群混合物來替代大便，那么通過FDA的審查就會容易很多，因為這樣更簡單，也更安全。在今年的7月29日，F(xiàn)DA就同意Rebiotix公司為他們開發(fā)的有益菌群混合物進行II期臨床試驗。但是一款類似的產(chǎn)品則沒有獲得加拿大聯(lián)邦管理局（Canada'sfederalregulatoryagency）的批準。在用33種取自大便的菌株混合物治療了2名艱難梭狀芽胞桿菌感染患者之后，加拿大衛(wèi)計委（HealthCanada）于2011年叫停了這個名叫RePOOPulate的研究項目。因為這種混合制劑是一種人工產(chǎn)品，使用這種產(chǎn)品需要獲得管理部門的批準，而且需要符合一長串的規(guī)定。RePOOPulate項目的負責(zé)人ElainePetrof認為，實際上他們也并不是沒有道理的。加拿大衛(wèi)計委也知道，這項技術(shù)并沒有就此消失，只是希望他們不要牽涉其中。