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　　根據(jù)《藥典委員會(huì)章程》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求,為適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面的需要,國家藥典委員會(huì)及時(shí)對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增修訂和訂正出版《中國藥典》增補(bǔ)本.增補(bǔ)本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位.

自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執(zhí)行以來,按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內(nèi)容,我委于2012年出版了第一增補(bǔ)本.前一階段我委經(jīng)過廣泛征求意見,進(jìn)一步提出了增修訂內(nèi)容,通過藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審定并經(jīng)網(wǎng)上公示,編制了《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本.

第二增補(bǔ)本共收載新增品種288個(gè),修訂或訂正品種160個(gè).其中,一部新增75個(gè)(成方制劑75個(gè)),修訂或訂正102個(gè)(藥材17個(gè)、成方制劑85個(gè));二部新增210個(gè)(化學(xué)藥204個(gè)、輔料6個(gè)),修訂或訂正42個(gè)(化學(xué)藥37個(gè)、輔料5個(gè));三部新增3個(gè)(預(yù)防類1個(gè)、治療類2個(gè)),三部修訂或訂正16個(gè)(預(yù)防類11個(gè)、治療類5個(gè)).對《中國藥典》2010年版的附錄也進(jìn)行了增修訂,其中一部增訂5個(gè)、修訂或訂正9個(gè);二部增訂5個(gè)、修訂或訂正6個(gè);三部增訂3個(gè)、修訂或訂正2個(gè).其中,中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)已收載進(jìn)第二增補(bǔ)本(有關(guān)情況說明見附件).

第二增補(bǔ)本的修訂內(nèi)容采用全文刊載方式,變動(dòng)部分輔以"■ ■"標(biāo)記,并分別以[修訂]、[訂正]、[增訂]和[刪除]予以標(biāo)識(shí),以利于廣大藥學(xué)工作者及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和方便使用.

目前我委已將第二增補(bǔ)本定稿及頒布請示上報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行批準(zhǔn)頒布工作,預(yù)計(jì)六月底前完成出版印刷工作.第二增補(bǔ)本將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公告明確的執(zhí)行日期開始實(shí)施,請相關(guān)單位和藥品企業(yè)積極做好執(zhí)行第二增補(bǔ)本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)準(zhǔn)備工作.

　附件:國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關(guān)情況的說明

近年來,隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展,國家藥典委員會(huì)在不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí),加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的殘留物質(zhì)的控制.針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況,自2003年起,國家藥典委員會(huì)按照(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署,對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項(xiàng)研究.2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測方法.之后,參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國際食品法典委員會(huì)(CAC)、我國食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定,根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù),經(jīng)多次專家委員會(huì)研究,起草制訂了二氧化硫殘留限量:中藥材及飲片(礦物來源的中藥材除外,下同)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過150mg/kg,山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過400mg/kg.先后于2011年6月和2012年4月向社會(huì)公開征求意見.該限量已收載進(jìn)2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本.現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下.

一、參照FAO及WHO制定的"食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)"(第35屆CAC大會(huì)2012年更新)12.2.1項(xiàng)的有關(guān)規(guī)定,即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量"以二氧化硫計(jì)不得過150mg/kg",比照了我國《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760-2011)中關(guān)于硫黃熏蒸的最大使用量標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù),經(jīng)組織藥典委員、專家反復(fù)研究,制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過150mg/kg的限量.

根據(jù)《中國藥典》、全國各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》等專著、文獻(xiàn)記載傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸中藥材及飲片品種情況,考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性,其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難,易腐爛生蟲等,參照FAO及WHO制定的"食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)"(第35屆CAC大會(huì)2012年更新)第04.2.2.5項(xiàng)中對蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽"以二氧化硫計(jì)不得過500mg/kg"的規(guī)定,結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù),制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過400mg/kg的限量.

二、征求意見期間,該限量受到了社會(huì)各界廣泛關(guān)注,并給予積極回應(yīng).來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會(huì)、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委.針對社會(huì)各界反饋的各種意見和建議,我委進(jìn)行整理和匯總,并提交專家委員會(huì)進(jìn)行審議,專家委員會(huì)最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計(jì)的限量.該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本.其中,山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到對應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)正文中;其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中.

三、硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲,抑制細(xì)菌、霉菌的活性,是傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法,適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達(dá)到防腐、防蟲的目的,但濫用或過度使用會(huì)對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響,國家禁止以外觀漂白為目的硫黃熏蒸.

根據(jù)(原)衛(wèi)計(jì)委2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》,硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用,而亞硫酸鹽類物質(zhì)也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中.當(dāng)前種植農(nóng)戶小作坊分散式的硫黃熏蒸是一種落后的加工方式,應(yīng)鼓勵(lì)、支持、引導(dǎo)其走向規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化的加工方式,并逐步轉(zhuǎn)向采用現(xiàn)代化、綠色環(huán)保的新技術(shù)來替代.

四、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是隨著國家科技的發(fā)展與進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升,不斷滿足國家藥品監(jiān)管和公眾用藥安全需求而動(dòng)態(tài)發(fā)展的.中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標(biāo)準(zhǔn)在《中國藥典》第二增補(bǔ)本頒布實(shí)施后,國家藥典委員會(huì)將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況不斷完善.