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　　《中國藥典》的藥品應用:

1.硫黃本身是否具有藥用價值,毒性如何?

答:硫黃為常用礦物藥材,是由自然元素類礦物硫族自然硫,采挖后,加熱熔化,除去雜質;或用含硫礦物經加工制得.最早在《神農本草經》記載,歷版本草和《中國藥典》均有收載.性味:酸,溫;有毒.外用解毒殺蟲療瘡;內服補火助陽通便.外治用于疥癬,禿瘡,陰疽惡瘡;內服用于陽痿足冷,虛喘冷哮,虛寒便秘.外用適量,研末油調涂敷患處.內服用量1.5~3g,炮制后入丸散服.

　2.硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用?中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材?

答:硫黃被作為食品添加劑已有幾個世紀的歷史,最早的記載是在羅馬時代用做酒器的消毒.目前,硫黃在食品行業(yè)中也有應用,大多作為防腐劑和抗氧化劑.如制造果干、果脯時的熏硫等.

硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體可以直接殺死藥材內部的害蟲,抑制細菌、霉菌的活性;也可以與潮濕藥材的水分結合生成亞硫酸,進一步形成亞硫酸鹽類物質,具有抗氧化作用,對中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用.

在《全國中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標準規(guī)范中,有對部分中藥材在產地初加工中采用硫黃熏蒸的記載,如:對含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸,利于干燥,防止褐變、霉變;對海馬等易生蟲害和質變的動物性藥材,可以延長保質期等.

我國中藥材種植和產地初加工的基本狀況大多以個體農戶為主,存在著多、小、散的特點,很多中藥材的產區(qū)生存條件惡劣,生產方式落后.目前,存在一些其他的干燥技術,如真空干燥、對流干燥、輻射干燥、高壓電場干燥等,但由于設備成本高、加工容量小、技術要求高等限制,以及不同藥材由于個頭大小、質地、藥效成分等的不同,其對應適用的干燥方法和條件也不同等原因,現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材,是否會引起藥材中敏感活性成分的變化,尚有待于研究.據(jù)了解,國家相關主管部門正立項進行替代技術研究.因此,就目前中藥材產地初加工的現(xiàn)狀來講,硫黃熏蒸法仍是我國傳統(tǒng)習用且簡便、易行的方法.

但是,近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為,濫用或過度使用硫黃熏蒸,使中藥材質量受到一定的影響.為科學引導和規(guī)范,避免產生安全性風險,2005年版《中國藥典》增補本中增加了二氧化硫殘留量檢查法.進而,國家藥典委員會又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準,并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見.

　3.中藥材經硫黃熏蒸后,會對人體造成哪些危害?

答:硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產生潛在的影響,應從兩個方面進行分析.

一方面,在硫黃熏蒸操作過程中,硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后,易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸,對眼及呼吸道粘膜有強烈的刺激作用.大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息.長期接觸低濃度二氧化硫氣體,可有頭痛、頭昏、乏力等全身癥狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等.

另一方面,在硫黃熏蒸以后,一般來說,被熏蒸的中藥材會殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質.藥材經過儲存,以及炮制、煎煮等加工、生產環(huán)節(jié),其殘留量會進一步降低.硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化,如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經表面處理的鮮食用菌和藻類、風濕粉條、食糖的加工.亞硫酸鹽類也可作為保護劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中,如添加在葡萄酒中,可以在保護酒液的天然水果特性的同時防止酒液老化.

關于硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評估,國內有學者專門就此進行研究,通過細胞毒性和小鼠急性毒性實驗對硫黃熏蒸前后的白芍進行安全性評價研究,實驗結果表明,未經過硫黃熏蒸的白芍和經過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學研究上,未表現(xiàn)出明顯的毒性.

但是硫黃過度熏蒸,可能存在潛在的安全風險,食品也是考慮到硫黃(過度)熏蒸會帶來一定的安全風險,才設定殘留限值,以便有效加強監(jiān)管,防止濫用.中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標準是必要的,可以規(guī)范中藥材產地初加工,保障作為原料藥的中藥材質量.

4.二氧化硫限量標準是如何確定的?二氧化硫殘留限量標準實行分級管理,第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg(即400ppm, 0.04%),第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg(即150ppm,0.015%),確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么?

答:國家藥典委員會在(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下,經多次藥典委員、專家論證會,在參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織(FAO)、國際法典委員會(CAC)等國際組織的相關規(guī)定和我國食品添加劑標準基礎上,并根據(jù)中國食品藥品檢驗研究院和相關研究單位的(兩千余批)研究數(shù)據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù),制訂了二氧化硫限量標準.規(guī)定為山藥等10種傳統(tǒng)習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片,二氧化硫殘留量不得過400mg/kg,其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg.此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸.

FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會(JECFA)對二氧化硫類物質作為食品添加劑的風險評估為:以二氧化硫計,每日允許攝入量(ADI)為0~0.7mg/kg體重,即一個60kg體重的成人,每天的攝入量不超過42mg.一般來講,中藥材及飲片相較于食品,攝入量較少.FAO/WHO制定的"食品添加劑通用標準"(第35屆CAC大會2012年更新)第12.2.1項規(guī)定,草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量"以二氧化硫計不得超過150mg/kg",該標準第04.2.2.5項規(guī)定,蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產品中亞硫酸鹽殘留量"以二氧化硫計不得超過500mg/kg".食品國家標準中,蘑菇等二氧化硫殘留量的規(guī)定為400 mg/kg.由此可見,中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標準未超出FAO/WHO的有關規(guī)定.

5.二氧化硫殘留監(jiān)測品種及限量標準制訂的過程

答:近年來,隨著中藥質量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展,國家藥典委員會加強中藥材及飲片中具有潛在風險的殘留物質的控制,不斷提升藥品標準.針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況,自2003年起,國家藥典委員會按照(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署,對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究.2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應的檢測方法,并一直在積累限量標準的研究數(shù)據(jù).

2011年4月以來,在國家局的統(tǒng)一部署下,國家藥典委員會分別組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會、科研院所、高校、飲片生產企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產、質量檢驗一線工作人員,針對中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進行專題研討.期間,又組織藥典委員會中藥材專業(yè)委員會、中醫(yī)專業(yè)委員會、理化分析專業(yè)委員會等對有關品種及限度進行了多次討論.

國家藥典委員會通過前期開展查閱標準收載情況及相關文獻資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作,根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關研究單位兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)所提的限度值建議,按照國家藥品標準制修訂程序,參照國際法典委員會(CAC)、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際組織,比照2011年4月(原)衛(wèi)計委頒發(fā)的《食品添加劑使用標準》,最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標準草案,并通過發(fā)文、上網公示等方式向社會各界充分征求意見.

征求意見期間,該標準公示稿受到了社會各界廣泛關注,并給予積極回應.來自于國內藥品生產企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委.針對社會各界反饋的各種意見和建議,我委匯總和整理出五大類意見,并提交專家委員會進行審議,專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標準,并確定該限量標準將收載入《中國藥典》2010年版第二增補本.