艾伯維(AbbVie)丙肝藥物管線近日在監(jiān)管方面收獲喜訊,FDA已批準Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)聯(lián)合利巴韋林(RBV)用于未發(fā)生肝硬化的基因型4丙肝(GT-4 HCV)成人患者的治療。此次批準,使Technivie聯(lián)合RBV療法成為首個也是唯一一個用于基因型4丙肝的全口服、無干擾素、直接作用的雞尾酒療法,同時也標志著該基因型丙肝臨床治療的重大進步。Technivie聯(lián)合RBV治療12周,將提供一種治愈率(SVR12)達100%的治療選擇。需要注意的是,Technivie不推薦用于中度肝功能損害的患者(Child-Pugh B級)。
Technivie是一種全口服抗病毒藥物,由固定劑量paritaprevir/ritonavir(150mg/100mg)與ombitasvir(25mg)復配而成。Technivie每日口服一次,在進餐時服藥,同時配合利巴韋林(1000mg或1200mg,根據體重調整,每日2次)。
之前,FDA已于2014年授予Technivie突破性藥物資格,并通過優(yōu)先審查程序進行了審批。Technivie的獲批,是基于IIb期PEARL-I研究的數據。該研究在135例基因型4丙肝成人患者中開展,其中初治組(n=42/42)及既往經聚乙二醇干擾素(pegIFN)聯(lián)合RBV治療失敗的經治組(n=49/49)接受Technivie聯(lián)合利巴韋林(RBV)治療12周,取得了100%的治愈率(SVR12)。此外,接受Technivie單藥治療(無RBV)的初治組SVR12也達到了91%(n=40/44),該治療組有1例患者(2%)在治療期間發(fā)生病毒學爆發(fā),2例患者(5%)在治療后病情復發(fā)。其他治療組未發(fā)生病毒學失敗。
值得一提的是,Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,25mg/150mg/100mg)中的3種活性藥物成分也存在于艾伯維推出的全口服丙肝雞尾酒療法Viekira Pak,后者由固定劑量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日兩次)組成,于2014年12月獲FDA批準用于基因型1丙肝成人患者。
據美國疾病控制中心(CDC)估計,在美國丙肝患者多達270萬,約為艾滋病患者的2倍多。丙肝主要分為6個基因型(基因型1-6,GT 1-6),其中基因型1是美國最主要的丙肝類型,約占74%,而基因型4僅占6%左右,而且在歷史上被認為是最難治療的丙肝類型。不過,在全球范圍內,基因型4丙肝患者總數高達3400萬,是埃及、中東及非洲地區(qū)最主要的丙肝類型,約占這些地區(qū)丙肝病例的80%。這也意味著,美國以外的市場,將是艾伯維丙肝新藥Technivie一個難得的突破口。
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