胸腺肽注射劑主要成分為健康豬或小牛胸腺中提取的多肽,分子量小于10000道爾頓。
本品為免疫調(diào)節(jié)藥,具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。包括:1、各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等;2、帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等;3、支氣管炎、支氣管哮喘、肺結(jié)核、預防上呼吸道感染等;4、各種惡性腫瘤前期及化療、放療合用并用;5、紅斑狼瘡、風濕性及類風濕性疾病、強直性脊柱炎、格林巴利綜合征等;6、再生障礙性貧血、白血病、血小板減少癥等;7、病毒性角膜炎、病毒性結(jié)膜炎、過敏性鼻炎等;8、老年性早衰、婦女更年期綜合征等;9、多發(fā)性癤腫及面部皮膚痤瘡等,銀屑病、扁平苔蘚、鱗狀細胞癌及上皮角化癥等;10、兒童先天性免疫缺陷癥等。
用法為皮下、肌內(nèi)注射或靜脈滴注,常用肌內(nèi)注射,計量視兒童年齡、體重和病情而定。如對胸腺發(fā)育不全癥患兒,每天1mg/kg,癥狀改善后,改維持兩為每周1mg/kg,可長期性作替代性治療。治療8個月至12歲小兒反復呼吸道感染,隔日1次,每次5mg,1個月后改為1周2次,每次5mg。
對過敏體質(zhì)者,可能出現(xiàn)陽性反應,應慎用。嚴重不良反應主要涉及全身性損害(93.74%),包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統(tǒng)損害(5.13%),包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;皮膚及其附件損害(0.45%),主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關(guān)。
根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:
1.醫(yī)務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應立即停藥并進行救治。
2. 醫(yī)務人員應嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應癥,權(quán)衡患者的治療利弊,謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥;應單獨用藥,避免不合理配伍使用;兒童用藥應慎重,以減少嚴重不良反應的發(fā)生。
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