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首個妊娠B類患者血糖控制藥獲FDA批準(zhǔn)

2012-04-18 10:24 閱讀:2126 來源:生物谷 責(zé)任編輯:申瓊鶴
[導(dǎo)讀] FDA于日前批準(zhǔn)了諾和諾德生產(chǎn)的Levemir一種重組DNA地特胰島素(insulindetemir)注射液,作為首個和唯一的基礎(chǔ)胰島素類似物的妊娠B類藥物。 FDA審核了一項310名1型糖尿病患者參與的大型隨機對照臨床試驗結(jié)果,該試驗評估了Levemir的安全性和療效。結(jié)果表明,

    FDA于日前批準(zhǔn)了諾和諾德生產(chǎn)的Levemir——一種重組DNA地特胰島素(insulindetemir)注射液,作為首個和唯一的基礎(chǔ)胰島素類似物的妊娠B類藥物。
 

    FDA審核了一項310名1型糖尿病患者參與的大型隨機對照臨床試驗結(jié)果,該試驗評估了Levemir的安全性和療效。結(jié)果表明,與NPH胰島素相比,接受Levemir治療的婦女在第36孕周糖化血紅蛋白(A1C)減少水平較低。研究人員指出,在妊娠期與NPH陰胰島素組比較,使用Levemir的患者整體安全性、新生兒的健康無差異。

    美國約有185萬育齡婦女患有糖尿病。Levemir為希望組建家庭的此類患者提供了一種控制血糖的治療選擇。此前Levemir被用于一般兒童和成人血糖控制,國內(nèi)獲準(zhǔn)注冊名為諾和平。


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