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林明珠:絕經(jīng)期激素治療的臨床應(yīng)用與實(shí)踐

2012-08-15 14:56 閱讀:2068 來源: 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 責(zé)任編輯:潘樂樂
[導(dǎo)讀] 林明珠,女,主任醫(yī)師,副教授, 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任。 2011版指南概況 與2006版指南相比,2011版新指南篇幅更長,內(nèi)容更豐富,不僅融入了最新的基礎(chǔ)和臨床研究結(jié)果,按照循證原則制定了證據(jù)等級(jí)(BEL1~4)和推薦分級(jí)(Grade A~D)標(biāo)準(zhǔn),而且

林明珠,女,主任醫(yī)師,副教授, 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任。

    2011版指南概況

    與2006版指南相比,2011版新指南篇幅更長,內(nèi)容更豐富,不僅融入了最新的基礎(chǔ)和臨床研究結(jié)果,按照循證原則制定了證據(jù)等級(jí)(BEL1~4)和推薦分級(jí)(Grade A~D)標(biāo)準(zhǔn),而且在證據(jù)基礎(chǔ)上增加了專家建議、成本風(fēng)險(xiǎn)受益、區(qū)域醫(yī)療技術(shù)限制因素,從而清楚地表明 “證據(jù)等級(jí)+共識(shí)”是推薦強(qiáng)度的基礎(chǔ);指南內(nèi)容更加清晰和條理化;重點(diǎn)突出,在指南開篇之處就將絕經(jīng)期診治的核心問題逐一列出。2011版指南在MHT的適應(yīng)癥、禁忌證方面總體變化不大,鑒于目前大規(guī)模臨床研究結(jié)果所帶來的困惑,指南強(qiáng)調(diào)應(yīng)在充分評(píng)估激素治療的利弊后,個(gè)體化應(yīng)用MHT改善潮熱、盜汗等絕經(jīng)相關(guān)癥狀(A級(jí)推薦;BEL1),嚴(yán)重的泌尿生殖道萎縮癥狀(A級(jí)推薦;BEL1)以及絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(A級(jí)推薦;BEL1)等。指南還對(duì)激素使用的方法、劑量、劑型、應(yīng)用的時(shí)機(jī)和期限進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。此外,結(jié)合最新的基礎(chǔ)和臨床研究進(jìn)展,指南對(duì)MHT過程中備受關(guān)注的問題(如腫瘤、心血管事件、卒中、骨質(zhì)疏松的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)等)進(jìn)行了深入的探討。新版指南就MHT與靜脈血栓、乳腺癌、卒中、心血管事件的關(guān)系更新了研究證據(jù)與部分觀點(diǎn),但未更新MHT與子宮內(nèi)膜癌、結(jié)腸癌、卵巢癌、骨質(zhì)疏松等疾病的關(guān)系。

    2011版指南新亮點(diǎn)

    ★ 指南使用Menopausal Hormone Therapy (MHT)替代原先的Hormone Therapy(HT),更具準(zhǔn)確性和針對(duì)性。指南強(qiáng)調(diào),在綜合考慮治療目的及風(fēng)險(xiǎn)后,應(yīng)用MHT時(shí)應(yīng)采用最低有效劑量和最短療程(A級(jí)推薦;BEL1);同時(shí),應(yīng)隨年齡的增長而適當(dāng)減量(C級(jí)推薦;BEL3)。

    ★ 建議采用雌激素經(jīng)皮途徑給藥以避免肝臟“首過效應(yīng)”,這樣做理論上可減少血栓栓塞性疾病的風(fēng)險(xiǎn)(B級(jí)推薦;BEL3);治療泌尿生殖道萎縮癥狀可考慮經(jīng)陰道給藥,以減少對(duì)全身多系統(tǒng)的影響(B級(jí)推薦;BEL3)。

    ★ 對(duì)現(xiàn)有MHT的藥物種類、劑量、劑型、聯(lián)合方案和給藥途經(jīng)進(jìn)行補(bǔ)充與調(diào)整。

    藥物種類及劑量劑型:①雌激素:皮下注射雌激素用量從14~100 mg/d增加至25~100 mg/d,增加了局部用藥劑型包括乳液、凝膠、噴霧等,陰道給藥劑型新增結(jié)合雌激素霜?jiǎng)┘按贫肌"谠屑に兀簜鹘y(tǒng)口服藥物新增地屈孕酮(3 mg/d)。

    聯(lián)合方案:口服聯(lián)合方案有雌激素-地屈孕酮、結(jié)合雌激素(CEE)-安宮黃體酮(MPA)、炔雌醇-炔諾酮醋酸酯、雌二醇-諾孕酯等,經(jīng)皮聯(lián)合給藥有雌二醇-左炔諾酮、雌二醇-炔諾酮醋酸等。

    給藥途徑:除既往認(rèn)為的皮下給藥能應(yīng)用于具有高血壓、高血脂、膽結(jié)石風(fēng)險(xiǎn)的婦女外,本指南指出目前研究提示經(jīng)皮應(yīng)用雌激素對(duì)有靜脈栓塞史的婦女可能安全(BEL3),但尚需進(jìn)一步證實(shí)。

    ★ 新增生物同質(zhì)性激素治療(Bioidentical Hormone Therapy),即應(yīng)用與人類內(nèi)源性激素結(jié)構(gòu)相同的化合物——來源于植物的天然激素,其已獲FDA批準(zhǔn),但這類激素往往成分不明,療效不定,無足夠臨床證據(jù)表明其較傳統(tǒng)激素更安全、更有效、無副作用(C級(jí)推薦;BEL2),目前指南不推薦使用(D級(jí)推薦;BEL1)。未來仍需更多的研究以評(píng)估生物制劑的純度、劑量、療效及不良反應(yīng)。

    ★ MHT與靜脈血栓風(fēng)險(xiǎn)

    在應(yīng)用MHT的1?2年內(nèi)靜脈血栓栓塞性疾病的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是增加的,但絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較小。新的研究證據(jù)表明經(jīng)皮應(yīng)用雌激素對(duì)有靜脈栓塞的婦女可能安全(B級(jí)推薦,BEL3),這一結(jié)論仍需要進(jìn)一步的研究證明,目前在此類婦女中應(yīng)用MTH時(shí),需詳細(xì)告知其存在的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于具有高危血栓栓塞性疾病的婦女,新版指南與FDA的觀點(diǎn)一致,即不推薦使用MHT(D級(jí)推薦;BEL1)。因吸煙可增加血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn),故應(yīng)戒煙(A級(jí)推薦;BEL1)。

    ★ MHT與乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)

    自WHI(Women's Health Initiative)研究提出MHT使浸潤性乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)增加26%,該結(jié)論就被許多醫(yī)學(xué)組織及媒體所引用,但WHI研究者申明該結(jié)果僅達(dá)到了微弱的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,而且在后續(xù)研究中,MHT組由乳腺癌直接導(dǎo)致的死亡率未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。相比之下,法國一項(xiàng)具有歷史意義的前瞻性研究對(duì)絕經(jīng)期乳腺癌的發(fā)病率與患病率危險(xiǎn)進(jìn)行了探討,研究納入4949例患者,其中MHT組2693例(單獨(dú)使用雌激素、CEE + MPA,或選擇性孕激素化合物),未暴露組2256例。MHT組平均使用8.3年,其中超過31%的人使用超過10年,結(jié)果MHT組乳腺癌的發(fā)病率為0.64%,而非暴露組為0.70%,RR為0.914(95%CI:0.449~1.858)。因此,在眾多研究中MHT與乳腺癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果并不一致,即使發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增加,也是輕微增加,且可能是在易感性高的年長婦女長期治療中發(fā)生。

    研究提示CEE + MPA聯(lián)合治療比單用雌激素治療發(fā)生乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)可能增加(A級(jí)推薦;BEL1),因此對(duì)于長期使用孕激素治療的患者,建議孕激素治療時(shí)間為14天/3個(gè)月以減少發(fā)生乳腺疾病的風(fēng)險(xiǎn)(B級(jí)推薦;BEL2)。過去建議應(yīng)用持續(xù)低劑量孕激素聯(lián)合雌激素治療使婦女閉經(jīng),考慮到長期使用孕激素增加乳腺癌風(fēng)險(xiǎn),目前已不被推薦(D級(jí)推薦;BEL2)。

    ★ MHT與其他腫瘤風(fēng)險(xiǎn)

    WHI研究提示,孕激素聯(lián)合雌激素能降低結(jié)腸癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)(B級(jí)推薦;BEL2);雌激素應(yīng)用大于10年,卵巢上皮性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)增加(B級(jí)推薦;BEL2)。有完整子宮的婦女,不宜單用雌激素(D級(jí)推薦;BEL1),目前推薦聯(lián)合孕激素治療的時(shí)間為10~14天/月(A級(jí)推薦;BEL1)。

    ★ MHT與卒中風(fēng)險(xiǎn)

    隨年齡的增加,孕激素聯(lián)合雌激素或單用雌激素治療的腦血管事件風(fēng)險(xiǎn)增加(A級(jí)推薦;BEL1)。然而,在護(hù)士健康研究中發(fā)現(xiàn),CEE劑量大于0.625 mg人群的卒中風(fēng)險(xiǎn)增加(RR=1.35),而CEE劑量為0.3 mg者卒中風(fēng)險(xiǎn)下降(RR=0.54)。采用MRI評(píng)估缺血性腦病的WHIMS(Women's Health Initiative Memory Study)表明,MHT組與安慰劑組腦缺血未見明顯差異,由此提出沒有證據(jù)支持WHI提出的“MHT增加卒中風(fēng)險(xiǎn)”的觀點(diǎn)。

    ★ MHT與癡呆

    既往研究提示應(yīng)用MHT超過10年可以減少阿爾茲海默病的發(fā)病率。然而在WHIMS-MRI研究中,MRI用以評(píng)估患者腦實(shí)質(zhì)容積從而反應(yīng)老年癡呆癥與認(rèn)知功能障礙,結(jié)果發(fā)現(xiàn),MHT組(婦女平均年齡78.5歲,平均絕經(jīng)后28.7年)在合并大血管病變時(shí),2個(gè)腦區(qū)的體積顯著減少,提示存在認(rèn)知功能和血管損害的增加。這一研究結(jié)果與早期的研究結(jié)果相矛盾,那些研究在應(yīng)用MHT不足10年的絕經(jīng)后婦女中發(fā)現(xiàn)其大腦體積增加。因此,本指南仍不推薦用MHT治療癡呆(D級(jí)推薦;BEL1)。

    ★ MHT與心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

    心血管事件為絕經(jīng)后婦女死亡的主要原因,因此預(yù)防絕經(jīng)期婦女的心血管事件意義重大。本指南再次強(qiáng)調(diào)了MHT與心血管風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。指南中的建議立足于精心設(shè)計(jì)并具有說服力的臨床研究,但因其受絕經(jīng)年齡和不同方案的影響,故目前MHT與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系仍不明確。流行病學(xué)和觀察性研究表明絕經(jīng)過渡期婦女早期應(yīng)用MHT(不聯(lián)合孕激素)可能具有心肌保護(hù)效應(yīng),而隨機(jī)對(duì)照研究表明MHT對(duì)絕經(jīng)10年以上婦女的心臟功能是無益的。涉及23項(xiàng)研究的薈萃分析發(fā)現(xiàn),較年輕婦女(<60歲或絕經(jīng)<10年)進(jìn)行MHT能顯著減少其心血管事件,而老年婦女則不能(年輕婦女OR=0.68,老年婦女OR=1.03)。WHI干預(yù)結(jié)束3年后比較15 730例單純使用雌激素、CEE+MPA、安慰劑的婦女健康狀況,結(jié)果顯示心血管事件發(fā)生率無顯著差別。因此,MHT不適用于心血管事件的一級(jí)或二級(jí)預(yù)防(D級(jí)推薦;BEL1)。

    ★ 另外,新版指南刪除了維生素E和雄激素治療,其中雄激素治療在2006版指南中為C級(jí)證據(jù)。

    總結(jié)

    目前尚有許多問題有待解決,包括生物同質(zhì)性激素治療的安全性與適用性,不同方案MHT治療的區(qū)別,以及MHT與相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估等??傊谂R床應(yīng)用MHT中,應(yīng)當(dāng)掌握其適應(yīng)癥和應(yīng)用時(shí)機(jī),在權(quán)衡利弊后做到低劑量、個(gè)體化。


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