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    2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>（2010年修訂）有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標(biāo)志著新修訂藥品GMP的實(shí)施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準(zhǔn)確把握新修訂藥品GMP實(shí)施的有關(guān)情況，現(xiàn)就相關(guān)問題解讀如下：
 

    一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)

    解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)計(jì)委79號(hào)令，報(bào)請(qǐng)***同意，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃過渡期的有關(guān)要求，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無菌藥品的最后期限，2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)。

    二、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的情況如何？

    答：我國(guó)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%;其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%.

    三、通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國(guó)藥品市場(chǎng)**？

    答：按2012年我國(guó)藥品市場(chǎng)需求估算，目前我國(guó)已通過的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%,完全能夠滿足市場(chǎng)需求。從品種分析，《國(guó)家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個(gè)，全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)?！秶?guó)家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%.目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備?？傮w來看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)**。據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會(huì)有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)**短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系。

    四、如何界定停產(chǎn)？停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證？此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)消瘦？

    答：為了準(zhǔn)確界定停產(chǎn)行為，考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標(biāo)志來確定停產(chǎn)行為，即對(duì)于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗(yàn)的，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市消瘦。疫苗類產(chǎn)品按要求需要進(jìn)行批簽發(fā)，2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品，在批簽發(fā)合格后仍可上市消瘦。

    未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)消瘦，也就是說在2014年仍會(huì)有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。

    對(duì)2013年12月31日前，已通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并進(jìn)行公示的企業(yè)，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新《藥品GMP證書》后產(chǎn)品方可消瘦。

    企業(yè)停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)也可以，自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

    五、新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響？

    答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。

    新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì)，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國(guó)排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)，已占有全國(guó)市場(chǎng)近50%的份額。

    新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌，加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄，具有里程碑意義。

    六、2014年1月1日后，未通過認(rèn)證企業(yè)的停產(chǎn)是否會(huì)對(duì)行業(yè)造成沖擊？

    答：根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)制藥五百?gòu)?qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。

    新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇。不過，我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

    七、在新修訂藥品GMP的實(shí)施過程中是如何保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量的？

    答：在新修訂藥品GMP整個(gè)實(shí)施過程中，食品藥品監(jiān)管部門始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，及時(shí)頒布相關(guān)附件和認(rèn)證檢查指南，修訂原有質(zhì)量手冊(cè)及34個(gè)程序文件，并新增4個(gè)文件，從制度方面進(jìn)一步完善了藥品GMP認(rèn)證檢查。

    加強(qiáng)檢查人員的業(yè)務(wù)和紀(jì)律培訓(xùn)，新修訂藥品GMP實(shí)施以來，2011年首先培訓(xùn)了117名檢查組長(zhǎng)，然后培訓(xùn)了163名骨干檢查員，后期對(duì)600名檢查員進(jìn)行了新修訂GMP相關(guān)培訓(xùn)。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對(duì)長(zhǎng)期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，包括無菌理論學(xué)習(xí)與現(xiàn)場(chǎng)操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項(xiàng)培訓(xùn)、世界衛(wèi)生組織派專家對(duì)我國(guó)檢查員的檢查進(jìn)行觀察檢查和教學(xué)檢查等方式，確保了藥品GMP認(rèn)證檢查員的檢查能力。

    藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管的評(píng)估。2012年藥品認(rèn)證管理中心通過ISO9000認(rèn)證，藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專家的好評(píng)。

    明確檢查認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律要求。對(duì)認(rèn)證檢查的結(jié)果實(shí)行公示制度。對(duì)認(rèn)證檢查情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

    八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認(rèn)證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位？

    答：下一步總局要求：

    各地要認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，凡是未通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請(qǐng)各地立即通知未通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。

    各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對(duì)停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總，于2014年1月10日前報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時(shí)要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

    各地要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，采取切實(shí)有效的管控措施。特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的**品、**、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴(yán)控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會(huì)帶來危害。

    各地要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題，及時(shí)報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。

    九、為什么要實(shí)施新修訂藥品GMP?

    答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已成為國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國(guó)際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購(gòu)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法進(jìn)行科學(xué)、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

    我國(guó)在1988年開始逐步推行藥品GMP.經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實(shí)施，在2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過實(shí)施藥品GMP,我國(guó)藥品**保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。但是，原有藥品GMP已頒布實(shí)施10多年，受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)條件所限，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求，在理念、制度和標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)落后于國(guó)際上較為先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。為了全面提升我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，必須對(duì)我國(guó)藥品GMP進(jìn)行修訂并推動(dòng)實(shí)施。

    十、新修訂藥品GMP的特點(diǎn)是什么？

    答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動(dòng)，本著公開透明、從國(guó)情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際，并針對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進(jìn)行修訂。

    新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP,標(biāo)準(zhǔn)要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

    新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求，明確將企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員；三是細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加指導(dǎo)性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求。同時(shí)，按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列新制度。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面，增加了如**商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

    十一、實(shí)施新修訂藥品GMP的目標(biāo)是什么？

    答：實(shí)施新修訂藥品GMP,一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，從而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時(shí)有利于，推動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國(guó)際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。

    十二、新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃是什么？

    答：新修訂藥品GMP發(fā)布實(shí)施后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細(xì)的實(shí)施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級(jí)改造的過渡時(shí)間和品種風(fēng)險(xiǎn)因素，確定了分兩個(gè)階段實(shí)施的計(jì)劃。一是注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，要求在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。屆時(shí)，未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到要求的企業(yè)（車間），不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

    十三、實(shí)施新修訂藥品GMP的促進(jìn)措施有哪些？

    答：針對(duì)實(shí)施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進(jìn)慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)計(jì)委從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標(biāo)采購(gòu)、藥品價(jià)格以及鼓勵(lì)兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。

    2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實(shí)施過渡期間企業(yè)文號(hào)轉(zhuǎn)移等工作，連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知，鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置。

    2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品GMP檢查銜接等方面***多項(xiàng)制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的順利開展。

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