針對實體瘤,國內(nèi)患者仍存在較大的尚未被滿足的治療需求,加上可觀的市場前景,眾多藥企紛紛布局該領(lǐng)域。近期,有大批晚期實體瘤治療藥物獲批臨床,為廣大患者帶來新的治療選擇。下面為大家整理的關(guān)于實體瘤藥物臨床試驗項目相關(guān)信息。
32種實體瘤清單
納入常規(guī)要求:
1. 年齡≥18周歲;
2. 晚期惡性實體瘤受試者,無標準有效治療方案,或經(jīng)標準治療方案無效或復(fù)發(fā),或不耐受標準治療方案的患者(有些項目會限定癌種);關(guān)鍵點:治療無效
3. ECOG評分0-1分; 關(guān)鍵點:體能尚可,可自主走動,能正常參加臨床試驗
4. 至少有 1 個既往未經(jīng)局部治療的可測量病灶 [可接受位于既往局部治療區(qū)域,但之后根據(jù) RECIST 1.1 標準確認發(fā)生了 PD 的可測量病灶 (注:一些項目劑量遞增階段只要求有可評估病灶); 關(guān)鍵點:病灶最長直徑大于等于1 cm
5. 適當?shù)钠鞴傧到y(tǒng)功能;
eg. 舉例(不同項目要求數(shù)值不太一樣):
a) 血液系統(tǒng):中性粒細胞≥1.5×109/L;血紅蛋白>85×109/L;血小板>75×109/L;
b) 肝功能:總膽紅素≤1.5×正常值上限(ULN);谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶≤3×ULN;肝轉(zhuǎn)移或肝癌患者:≤5×ULN;
c) 腎功能:肌酐>50ml/min(根據(jù) Cockcroft-Gault 公式計算);
排除常規(guī)要求:
1. 存有免疫缺陷病史,包括人類免疫缺陷病毒(HIV)檢查陽性; 關(guān)鍵點:艾滋病
2. 存在無法控制的胸腔、心包、腹腔積液; 關(guān)鍵點:有積液持續(xù)滲出
3. 已知有異體器官移植史或異體造血干細胞移植史; 關(guān)鍵點:器官移植史
4. 活動性乙肝,乙肝患者若乙肝HBV DNA在檢測值下限可以篩選; 關(guān)鍵點:乙肝
5. 具有腦脊膜轉(zhuǎn)移,或無法控制的或有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移;關(guān)鍵點:腫瘤腦轉(zhuǎn)移
6. 有嚴重的心腦血管疾??; 關(guān)鍵點:心衰、心梗、腦卒中
7. 無法口服吞咽藥物或存在經(jīng)研究者判斷嚴重影響胃腸道吸收的狀況,如吞咽困難、治療難以控制的惡心和嘔吐、腸梗阻、胃出口梗阻等; 關(guān)鍵點:吞咽困難、胃腸梗阻
8.5年內(nèi)曾患有其他活動性惡性腫瘤,可進行局部治療且已治愈的惡性腫瘤除外(如皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌、淺表性或非侵襲性膀胱癌、宮頸原位癌、乳腺導(dǎo)管內(nèi)原位癌、甲狀腺乳頭狀癌);關(guān)鍵點:得過腫瘤
實體瘤包含的范圍很廣,而有些藥物,也并不限于某幾種腫瘤類型,而是比較廣泛的全面性治療。這樣也就意味著,能夠有機會參加臨床試驗的患者范圍更加廣泛,更多的患者擁有接受最新藥物或治療方案的機會!
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