醫(yī)學進展----女性救星新藥ORILISSA?十年首批！
2018-08-02 16:29
閱讀：5678
來源：愛愛醫(yī)
作者：劉釗
責任編輯：點滴管
[導讀] 在7月24日，FDA宣布批準了艾伯維新藥ORILISSATM(ELAGOLIX)，該藥用于治療子宮內膜異位癥相關的中度至重度疼痛，是首個GnRH拮抗劑，也是十年來首個獲批用于治療子宮內膜異位的新藥物。
痛經，在現代女性已是最常見的婦科疾病之一，也是子宮內膜異位癥最典型的癥狀。據統計，子宮內膜異位癥是一種影響約十分之一女性的疾病，全世界約有2億人。
在7月24日，FDA宣布批準了艾伯維新藥ORILISSATM(ELAGOLIX)，該藥用于治療子宮內膜異位癥相關的中度至重度疼痛，是首個GnRH拮抗劑，也是十年來首個獲批用于治療子宮內膜異位的新藥物[1]。
圖片來源：ORILISSA官網
子宮內膜異位癥是指有活性的內膜細胞種植在子宮內膜以外的位置而形成的一種女性常見婦科疾病。此病多發(fā)生于生育年齡的女性，青春期前不發(fā)病，絕經后異位病灶可逐漸萎縮退化。臨床表現為痛經、不孕、月經異常、**疼痛和其他尿頻、尿痛、血尿等。
目前，還沒有治愈這種疾病的方法，一般采用藥物來對抗或抑制卵巢的周期性內分泌**。有假孕療法及假絕經療法，通常使用孕激素類藥物或雄激素的衍生物治療，但藥物效果不明顯且副作用大。此外，還可手術治療，腹腔鏡手術和GnRHa藥物的結合，已成為越來越廣泛的治療方案，但這些并不適用于所有患者。因此，艾伯維的新藥ORILISSATM將成為痛經女性的福音，有望治療子宮內膜異位癥。
圖片來源：艾伯維官網
ORILISSATM是一種口服給藥的非肽小分子**釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來抑制內源性GnRH信號傳導。給藥會對黃體生成素（LH）和卵泡**素（FSH）產生劑量依賴性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度[1]。
該藥物是根據兩項研究的結果而獲得批準的，構成了迄今為止對子宮內膜異位癥進行的最大的三期臨床試驗項目。這些研究調查了elagolix對近1700名患有中度至嚴重子宮內膜異位癥的女性的影響。
在這兩項研究中，分別為服用ORILISSATM150mg每日一次和服用ORILISSATM200mg每天兩次。在治療開始的3個月和6個月后發(fā)現，與接受安慰劑的女性相比，接受治療的女性報告稱，三種類型的疼痛有顯著的減少：非月經性骨盆疼痛、月經期疼痛和**疼痛。
ORILISSATM推薦使用期限如下：
1.150mg每日一次，推薦使用時間最長為24個月；
2.20mg每日兩次，可長達六個月。
因為它會導致骨礦物質密度（BMD）劑量依賴性降低。BMD損失隨著使用時間的延長而增加，并且在停止治療后無法完全可逆。對于中度肝損傷的婦女，推薦劑量為150mg每日一次，持續(xù)6個月。
盡管此藥專為子宮內膜異位癥而設計，但臨床試驗也存在一系列的副作用。正所謂“是藥三分毒”，其中最常見的不良反應是潮熱、盜汗、頭痛、惡心、失眠、焦慮、關節(jié)痛、抑郁和情緒波動等，總體來說利大于弊。妊娠影響，如果患者想懷孕或已懷孕，不要服用ORILISSATM，因為早孕損失的風險可能會增加。
MichaelSeverino博士，艾伯維研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學官，說：“對于患有子宮內膜異位癥的女性和需要更多選擇來治療這一疾病的醫(yī)生來說，ORILISSATM是一項重大進步。ORILISSATM的批準證明了艾伯維一直致力于解決嚴重疾病和未滿足需求的承諾。”[2]
參考資料：
[1]AbbVieReceivesU.S.FDAApprovalofORILISSA?(elagolix)fortheManagementofModeratetoSeverePainAssociatedwithEndometriosis.
[2]AbbVie,NeurocrineSnagFDAApprovalforOralEndometriosisTreatmentElagolix.
在7月24日，FDA宣布批準了艾伯維新藥ORILISSATM(ELAGOLIX)，該藥用于治療子宮內膜異位癥相關的中度至重度疼痛，是首個GnRH拮抗劑，也是十年來首個獲批用于治療子宮內膜異位的新藥物[1]。
圖片來源：ORILISSA官網目前，還沒有治愈這種疾病的方法，一般采用藥物來對抗或抑制卵巢的周期性內分泌**。有假孕療法及假絕經療法，通常使用孕激素類藥物或雄激素的衍生物治療，但藥物效果不明顯且副作用大。此外，還可手術治療，腹腔鏡手術和GnRHa藥物的結合，已成為越來越廣泛的治療方案，但這些并不適用于所有患者。因此，艾伯維的新藥ORILISSATM將成為痛經女性的福音，有望治療子宮內膜異位癥。
圖片來源：艾伯維官網該藥物是根據兩項研究的結果而獲得批準的，構成了迄今為止對子宮內膜異位癥進行的最大的三期臨床試驗項目。這些研究調查了elagolix對近1700名患有中度至嚴重子宮內膜異位癥的女性的影響。
在這兩項研究中，分別為服用ORILISSATM150mg每日一次和服用ORILISSATM200mg每天兩次。在治療開始的3個月和6個月后發(fā)現，與接受安慰劑的女性相比，接受治療的女性報告稱，三種類型的疼痛有顯著的減少：非月經性骨盆疼痛、月經期疼痛和**疼痛。
ORILISSATM推薦使用期限如下：
1.150mg每日一次，推薦使用時間最長為24個月；
2.20mg每日兩次，可長達六個月。
因為它會導致骨礦物質密度（BMD）劑量依賴性降低。BMD損失隨著使用時間的延長而增加，并且在停止治療后無法完全可逆。對于中度肝損傷的婦女，推薦劑量為150mg每日一次，持續(xù)6個月。
盡管此藥專為子宮內膜異位癥而設計，但臨床試驗也存在一系列的副作用。正所謂“是藥三分毒”，其中最常見的不良反應是潮熱、盜汗、頭痛、惡心、失眠、焦慮、關節(jié)痛、抑郁和情緒波動等，總體來說利大于弊。妊娠影響，如果患者想懷孕或已懷孕，不要服用ORILISSATM，因為早孕損失的風險可能會增加。
MichaelSeverino博士，艾伯維研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學官，說：“對于患有子宮內膜異位癥的女性和需要更多選擇來治療這一疾病的醫(yī)生來說，ORILISSATM是一項重大進步。ORILISSATM的批準證明了艾伯維一直致力于解決嚴重疾病和未滿足需求的承諾。”[2]
參考資料：
[1]AbbVieReceivesU.S.FDAApprovalofORILISSA?(elagolix)fortheManagementofModeratetoSeverePainAssociatedwithEndometriosis.
[2]AbbVie,NeurocrineSnagFDAApprovalforOralEndometriosisTreatmentElagolix.
版權聲明：
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權歸作者與本站共同所有，非經授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們
聯系zlzs@120.net，我們將立即進行刪除處理
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權歸作者與本站共同所有，非經授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們
聯系zlzs@120.net，我們將立即進行刪除處理
