您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 心血管疾病防止呼喚“本土證據(jù)”
心血管疾病已成為危害嚴(yán)重、不容忽視的全球性公共衛(wèi)生問題,心血管藥物也成為臨床使用最廣泛、最重要的藥物之一,在近日召開的第四屆全國(guó)藥物性損害與安全用藥學(xué)術(shù)會(huì)議——心血管藥物安全應(yīng)用與藥源性心血管疾病防止專題研討會(huì)上,專家強(qiáng)調(diào),我國(guó)臨床醫(yī)生和藥師應(yīng)緊密攜手,從實(shí)踐中找出我國(guó)自己的相關(guān)證據(jù)和數(shù)據(jù),推進(jìn)心血管疾病防止特別是藥物安全性研究和評(píng)價(jià)工作,提高臨床用藥水平,最終使廣大患者受益。
根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)主任委員胡大一教授介紹,藥物研發(fā)的蓬勃發(fā)展在為臨床治療提供更多幫助的同時(shí),也帶來了更大的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)的統(tǒng)計(jì)顯示,每年平均有10萬人死于藥物不良反應(yīng),150萬人因此住院。為此,各國(guó)均針對(duì)上市后藥物不良反應(yīng)制定了相應(yīng)法規(guī),并建立和完善了監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
循證醫(yī)學(xué)的臨床證據(jù)大多數(shù)來源于臨床試驗(yàn),而臨床試驗(yàn)和臨床實(shí)踐之間具有巨大的差異,由于種種原因,很多臨床中的病例難以被納入臨床試驗(yàn),如老年人、兒童、孕婦等,導(dǎo)致藥物上市后在這些患者中的療效和安全性存在不確定性。還有一些藥物的不良反應(yīng)只有經(jīng)過相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間和大劑量的累計(jì)才能表現(xiàn),也是藥物臨床研究難以發(fā)現(xiàn)的。因此,上市后的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)非常關(guān)鍵。心血管系統(tǒng)治療藥物數(shù)量多、種類多、新藥也多,臨床使用廣泛,更應(yīng)加強(qiáng)其上市后的監(jiān)測(cè)工作。胡大一舉例說,拜斯亭事件就是由于發(fā)現(xiàn)可增加橫紋肌溶解癥這一不良反應(yīng)而提前撤市的著名事件。
“對(duì)于大量使用的心血管藥物上市后的監(jiān)測(cè)工作,最關(guān)鍵、最堅(jiān)實(shí)的第一步是要有翔實(shí)的數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)。”胡大一遺憾地表示,目前,多數(shù)藥物不良反應(yīng)的信息都是國(guó)外首先發(fā)現(xiàn)的,我國(guó)還缺乏自己的研究數(shù)據(jù)。比如,心血管疾病中調(diào)脂治療的地位已經(jīng)獲得廣泛肯定,對(duì)于重要的調(diào)脂類藥物他汀類藥物,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)對(duì)其安全性的關(guān)注仍在繼續(xù),一直在發(fā)布安全性報(bào)告。如近年發(fā)現(xiàn)過去沒有注意到的它對(duì)血糖的影響是真實(shí)存在的;本來希望該藥能發(fā)揮不斷減少心腦血管事件、預(yù)防癡呆的作用,現(xiàn)在看來它對(duì)老年人卻還有可能增加癡呆的發(fā)生率。“我國(guó)人口眾多,他汀類藥物使用者全世界第一,為什么我們卻沒有看出其對(duì)血糖的影響?”胡大一質(zhì)疑后呼吁,這提示我們?cè)谂R床中不要輕易放過一些本該關(guān)注的不良反應(yīng)。“我國(guó)不僅要在創(chuàng)新藥物中貢獻(xiàn)力量,也要找出幾個(gè)不好的藥物,這同樣是為人類醫(yī)療做出的巨大貢獻(xiàn)。”
胡大一強(qiáng)調(diào),我們必須要收集我國(guó)患者自己的用藥數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,建立合理優(yōu)效的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫,從而為臨床合理用藥提供依據(jù)。例如,我們知道他汀類藥物的不良反應(yīng)有導(dǎo)致肝損害和橫紋肌溶解,但這個(gè)比例在我國(guó)到底是多少?血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)的不良反應(yīng)有導(dǎo)致咳嗽,那么用藥后我國(guó)患者發(fā)生不能耐受的嚴(yán)重咳嗽的有多少?10%、20%還是60%?這些仍是空白,缺乏科學(xué)、準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。
胡大一認(rèn)為,藥物治療是以心血管疾病為代表的慢性疾病的基石,藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)也是疾病管理的重要部分。通過建立一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防的康復(fù)系統(tǒng),在提高患者使用具有臨床證據(jù)藥物的同時(shí),運(yùn)用藥物流行病學(xué)的手段更好地實(shí)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),是我們不可推卸的責(zé)任,也是非常重要的研究平臺(tái)。而且,這一工作僅僅依靠臨床醫(yī)生的力量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,必須搭建合作的平臺(tái)。
根據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)制定臨床防止指南
中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院李幼平教授介紹,2011年世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)的全球前十位死因報(bào)告中,冠心病位列第一,卒中和其他心腦血管疾病位居其后,兩項(xiàng)共計(jì)1300多萬人,在構(gòu)成比中占到超過20%。我國(guó)2009年居民主要疾病死因統(tǒng)計(jì)也顯示,心血管疾病超過40%,這40%的構(gòu)成比例前3位依次是高血壓90%、卒中3%、心梗1%。
李幼平團(tuán)隊(duì)鎖定高血壓進(jìn)行了兩年多的研究,結(jié)果發(fā)現(xiàn),這一疾病已經(jīng)成為全球多個(gè)國(guó)家的負(fù)擔(dān),按嚴(yán)重程度依次為德國(guó)、意大利、西班牙、瑞典、墨西哥、委內(nèi)瑞拉、日本、英國(guó)、中國(guó)和澳大利亞。負(fù)擔(dān)最重的是歐洲,最輕的是北美。納入他們研究標(biāo)準(zhǔn)的具有根據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)制定的高血壓指南共有305個(gè),涵蓋6大洲的33個(gè)國(guó)家、4個(gè)地區(qū)和3個(gè)學(xué)術(shù)組織。按各洲生產(chǎn)指南的數(shù)目排序,北美最多,美國(guó)、加拿大位居冠亞軍,分別有95個(gè)和62個(gè)指南,而這與北美疾病負(fù)擔(dān)最輕形成鮮明對(duì)比;歐洲其次,雖然德國(guó)、意大利、西班牙三個(gè)國(guó)家疾病負(fù)擔(dān)最重,但指南數(shù)卻位居第3、第9和第5位;亞洲排名第三,其中日本有11個(gè)指南,位居第7;我國(guó)有26個(gè)指南,與德國(guó)同列指南數(shù)第三。“但是,以標(biāo)化的患病率乘以14億人口的基數(shù),決定了我國(guó)擁有最重的高血壓疾病負(fù)擔(dān)。”李幼平說。
李幼平團(tuán)隊(duì)研究還發(fā)現(xiàn),在中國(guó)、英國(guó)、美國(guó)、加拿大、南非5個(gè)疾病負(fù)擔(dān)較重、指南做得較好的國(guó)家的高血壓治療指南中,共推薦了9類70種高血壓治療藥物,其中利尿劑14種,β受體阻滯劑14種,鈣離子拮抗劑13種,血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑12種,血管緊張素受體拮抗劑7種,中樞作用藥物4種,α受體阻滯劑3種,直接血管擴(kuò)張藥2種和腎素抑制劑1種,前4種為各國(guó)共識(shí)的指南極力推薦的藥物。
然而,根據(jù)衛(wèi)計(jì)委醫(yī)院管理研究所從全國(guó)1020家超過100張床位的醫(yī)院用藥情況統(tǒng)計(jì)推算,2009年我國(guó)消瘦金額前12位的心血管藥物中,被各國(guó)指南共識(shí)推薦的僅有6種,包括鈣離子拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ拮抗劑(單一用藥)、血管緊張素Ⅱ拮抗劑(聯(lián)合用藥)。令人吃驚的是,在其余6種未被各國(guó)指南共識(shí)推薦的藥物中,心腦血管循環(huán)改善藥的消瘦金額卻高居榜首,達(dá)93.55億元,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了被推薦的6種藥物銷售額的總和77.92億元;心肌營(yíng)養(yǎng)藥及冠脈循環(huán)改善藥銷售額位居亞軍,為46.36億元。“我們是否真需要用那么多的所謂循環(huán)改善藥,需要用那么多的營(yíng)養(yǎng)藥?請(qǐng)?jiān)谧呐R床專家看看這些藥是否有存在的價(jià)值和證據(jù)。”李幼平提示。
“高血壓的干預(yù)呼喚循證、規(guī)范、合理的防止策略。”李幼平強(qiáng)調(diào),由于用藥人群廣,使用周期長(zhǎng),聯(lián)合用藥多,且各國(guó)控制高血壓的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也并未統(tǒng)一;加之不同地域、民族、人群、年齡、性別、生理病理、飲食、生活習(xí)慣等影響因素眾多,決定了高血壓用藥是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的用藥。要保證它產(chǎn)生最好的療效,必須要關(guān)注本土化的疾病規(guī)律和特點(diǎn),并將本土拿到的證據(jù)、獲得的經(jīng)驗(yàn)固化為指南的形式來指導(dǎo)臨床用藥。“但目前,我國(guó)本土化的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足,特別是中西藥合并的風(fēng)險(xiǎn)本應(yīng)該由我們中國(guó)人來告訴世界,但證據(jù)仍然缺乏。同時(shí),相關(guān)指南的數(shù)量和質(zhì)量均落后于歐美國(guó)家,細(xì)則不細(xì),科學(xué)性和實(shí)用性還不強(qiáng)。”
鑒于我國(guó)面臨的巨大挑戰(zhàn),李幼平呼吁開展高質(zhì)量、本土化的針對(duì)我國(guó)高血壓疾病防止特點(diǎn)的證據(jù)生產(chǎn)、傳播、轉(zhuǎn)化和評(píng)價(jià)工作,制定以患者需求為出發(fā)點(diǎn),以患者結(jié)局為終點(diǎn),全方位、全過程、一體化的科學(xué)合理的防止策略。
同時(shí),李幼平強(qiáng)調(diào),當(dāng)前,我國(guó)高血壓用藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)多來源于國(guó)外,要保證這些證據(jù)在我國(guó)有效使用,必須要在當(dāng)?shù)貤l件下轉(zhuǎn)化,即考慮軟硬件、指南、人力資源的數(shù)量和能力是否匹配,適當(dāng)做出調(diào)整,并解決供應(yīng)、配送、報(bào)銷等問題,才能達(dá)到規(guī)范化治療的目的。
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