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SIOPEL-4治療高危兒童肝母細(xì)胞瘤有效

2013-08-29 20:51 閱讀:1043 來源:愛愛醫(yī) 責(zé)任編輯:鄺兆進(jìn)
[導(dǎo)讀] 本研究的目的在于在兒童高危肝母細(xì)胞瘤患者中,建立一種新的治療方案,該方案由劑量強(qiáng)化型以順鉑為基礎(chǔ)的化療和根治性手術(shù)治療所組成,為了評估這種治療方案的有效性和安全性,來自荷蘭阿姆斯特大學(xué)Emma兒童醫(yī)院

    本研究的目的在于在兒童高危肝母細(xì)胞瘤患者中,建立一種新的治療方案,該方案由劑量強(qiáng)化型以順鉑為基礎(chǔ)的化療和根治性手術(shù)治療所組成,為了評估這種治療方案的有效性和安全性,來自荷蘭阿姆斯特大學(xué)Emma兒童醫(yī)院的József Zsiros等設(shè)計(jì)了相關(guān)研究并將其研究結(jié)果發(fā)表在Lancet Oncol 7月最新的在線期刊上。

    SIPEL-4研究是一個(gè)前瞻性單隊(duì)列可行性研究。研究所納入的受試者為年齡在18歲或以下、新確診為肝母細(xì)胞瘤、同時(shí)伴有以下情況:轉(zhuǎn)移性病變、腫瘤位于肝臟的所有階段、具有肝臟以外的腹部病變、主要血管受累、甲胎蛋白低或腫瘤破裂。在研究中所應(yīng)用的治療方案為在術(shù)前進(jìn)行化療(A1-A3:第一天順鉑80mg/m2每天靜脈用藥,在第8、15、29、36、43、57和64天順鉑70mg/m2每天靜脈用藥;在第8、9、36、37、57和58天阿霉素30mg/m2靜脈用藥),在化療后對這些患者采用手術(shù)治療盡可能切除所有殘存的腫瘤病變(如果需要的話也可以進(jìn)行肝移植和轉(zhuǎn)移瘤切除術(shù))。 如果患者的腫瘤仍然不經(jīng)手術(shù)切除,那么則繼續(xù)接受術(shù)前化療,方案為在第1-3天和第22-24天阿霉素25mg/m2每天靜脈用藥、在第1天和第22天卡鉑按照曲線下面積10.6mg/mL每分鐘每天在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)用。對于在手術(shù)治療前沒有接受過化療的患者則在手術(shù)治療后接受化療,方案為在第1、2、22、23、43和44天阿霉素20mg/m2每天靜脈用藥,在第1、22和43天卡鉑按照曲線下面積6.6mg/mL每分鐘每天在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)用。本研究的主要終點(diǎn)事件為治療結(jié)束時(shí)達(dá)到完全緩解的患者所占的比例。研究者采用意向治療分析法對研究結(jié)果進(jìn)行分析。

    本研究在ClinicalTrials.gov注冊,注冊號為NCT00077389.研究者報(bào)道了本研究的最終結(jié)果。他們共納入了62名符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者,其中39人具有肺轉(zhuǎn)移。在61名可接受評估的患者中有60人對術(shù)前化療出現(xiàn)部分應(yīng)答(有1名兒童接受了肝切除術(shù))。46名患者經(jīng)手術(shù)治療完全切除了所有的腫瘤病變。在治療之后,62名患者中的49人達(dá)到了完全緩解。 在經(jīng)過了52個(gè)月的中位隨訪時(shí)間之后,3年無事件生存率為76%,3年總體生存率為83%.有60名患者出現(xiàn)了3-4級的血液學(xué)毒性反應(yīng),如貧血、中性粒細(xì)胞減少或血小板減少;有44名患者至少出現(xiàn)一次發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少。其他研究者所觀察到的主要的3級或4級的毒性反應(yīng)包括感染、厭食和黏膜炎。有一名中性粒細(xì)胞減少的兒童死于真菌感染。研究者在研究中觀察到了18例嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,其中包括2名患者出現(xiàn)死亡,其中最常見的是出現(xiàn)在5名患者中的耳毒性反應(yīng)。

    本研究結(jié)果指出,在肝母細(xì)胞瘤高危兒童患者中,SIOPEL-4研究方案是可行的,并且可以在治療結(jié)束時(shí)達(dá)到有效的完全緩解率。


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