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食品藥品監(jiān)管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂,是對該類藥品再評價后的普遍規(guī)定,不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產品的個別要求.江西省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒,對于非處方藥,應當仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導下購買和使用.

近日,一條關于"‘優(yōu)卡丹’、‘好娃娃’等小兒氨酚烷胺顆粒,1歲以下兒童禁用,服用會損害兒童肝腎"的微博傳播廣泛,引起家長的疑問

中國經濟網(wǎng)北京1月28日綜合訊(記者 佟明彪) "優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經被充分證明了對兒童的肝腎毒性,一歲內禁服,六歲內慎服."這是網(wǎng)友"那時花開的秋天1986"的一條微博.而就是這條微博,立即引起了社會的廣泛關注,一時間媒體報道,企業(yè)澄清,明星道歉,監(jiān)管部門的回應紛至沓來.

專家稱非質量問題早就建議盡量不用

據(jù)《揚州晚報》報道,揚州市醫(yī)學會兒科專業(yè)委員會主任委員、市一院 兒科主任張融對此事表示:"一歲以下兒童禁用",這應該是根據(jù)藥品上市后的藥品不良反應數(shù)據(jù),得出的結論."很多藥品在上市后,都會不斷調整說明書,這也 是正常的.并非藥品出現(xiàn)了質量問題,市民不必過于緊張."

張融說,這類藥品的說明書上,在修改前就一直寫的是"1歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用",而醫(yī)師的建議則是盡量不用,而且也沒必要用."市場上的銷量很好,主要是因為它作為非處方藥,廣告又打得響,很多家長會自己購買."

微博爆料:"優(yōu)卡丹和‘好娃娃’一歲內禁服"

據(jù)《重慶晨報》報道,網(wǎng)友"那時花開的秋天1986"發(fā)微博上稱,"優(yōu)卡丹和‘好娃娃’小兒氨酚烷胺顆粒,已經被充分證明了對兒童的肝腎毒性,一歲內禁服,六歲內慎服.但是為什么媒體還在播出他們的廣告,藥店也可以無阻礙購買.各位大V幫忙轉發(fā)吧,讓媒體撤除這種殘害兒童的廣告吧!"并@了宋丹丹等名人.

據(jù)悉,該網(wǎng)友的身份認證是某醫(yī)院兒科的業(yè)內人士.中國經濟網(wǎng)記者了解到,該網(wǎng)友自"爆料"后,又在23日和25日連續(xù)發(fā)布微博聲明說:自己在微博發(fā)帖只是提醒各位家長注意,在感冒高發(fā)季節(jié)給孩子服用藥品之前要認真閱讀藥物說明書后服藥,沒有質疑兩個品牌的任何質量與藥效問題,對社會造成的恐慌深表歉意,希望公眾不要曲解自己的本意.

而該網(wǎng)友最新一條關于此事的微博內容為:"最近所發(fā)生的一些事情,很多都是我始料未及的.很多親給我留言或私信,擔心有人威脅我,或者我收錢辦事.在此我說,沒有人找過我,更沒有人給我錢,我的目的只是想提醒大家不要盲目用藥,要按說明書使用.所以優(yōu)卡丹既然給公眾正面回應,我當然要轉給各位,也算有個結果."

仁和藥業(yè)回應:一歲內禁服原因并非"肝腎毒性"

1月26日,仁和藥業(yè)發(fā)布了關于優(yōu)卡丹安全性的聲明,稱按照國家藥監(jiān)局2012年5月17日發(fā)出的通知,1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒的原因并非"肝腎毒性",而是因為"缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據(jù)".

聲明還表示,公司已經按照國家藥監(jiān)局的部署,對優(yōu)卡丹說明書進行了修改,在【禁忌】項中增加"新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品",并于2012年5月24日發(fā)布了相關公告.并稱"藥監(jiān)局修改說明書是藥品發(fā)展的必經過程."公司派出大量專業(yè)人員向消瘦合作單位進行了通報說明,并要求他們向下一級經銷商、終端藥品零售店和相關醫(yī)療機構進行通報說明.

另據(jù)了解,優(yōu)卡丹還在其官方微博上貼出了"中國非處方藥物協(xié)會2012年5月份發(fā)出的《關于近期部分媒體對SFDA 修訂鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書相關報道的意見》,"鹽酸金剛烷胺非處方藥在國外臨床已經使用四十多年,在中國臨床也使用二十多年,"優(yōu)卡丹","好娃娃","葵花康寶"等鹽酸金剛烷胺是中國OTC的知名品牌,在長期臨床使用過程中沒有不良反應記錄.但是應該注意對兒童使用的管理."

江西省食品藥品監(jiān)督管理局:可正常消瘦和使用

對于逐漸發(fā)酵的"優(yōu)卡丹"禁用事件,江西省食品藥品監(jiān)督管理局在27日發(fā)表了公告稱:"近日,有網(wǎng)友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產品表示關注.2012年5月,國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》,對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂,要求生產企業(yè)接通知后,盡快修改該類產品的說明書.在【禁忌】項中增加"因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù),新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品".【用法用量】項未作調整,1-12歲兒童可按說明書正常使用.

食品藥品監(jiān)管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂,是對該類藥品再評價后的普遍規(guī)定,不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"產品的個別要求.江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒"優(yōu)卡丹"新修訂的藥品說明書已經我局批準,并報國家食品藥品監(jiān)管局備案,該藥品可正常消瘦和使用.

江西省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒,對于非處方藥,應當仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導下購買和使用."

各地藥店仍可輕松買到

據(jù)《重慶晨報》報道,顧客在藥店可以毫無阻礙地買到小兒氨酚烷胺顆粒,說明書中注意事項中依然標有"1歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用"的說明.

在杭州的幾家藥店,記者發(fā)現(xiàn)該藥在購買時,駐店藥師并沒有特別提示.記者又詳細看了一下說明書,只是在注意事項中,標有"1歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用",但并沒有說不可以用.

記者在青島一家藥店看到,小兒氨酚烷胺顆粒擺在了柜臺顯眼的位置.記者花了30.6元買到優(yōu)卡丹和優(yōu)貝茲兩個牌子的小兒氨酚烷胺顆粒,藥店的工作人員并沒有詢問孩子年齡和病情就將藥交到記者手里.在說明書的注意事項一欄里標有"1歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用"的說明.

而北京一家藥店的工作人員表示一歲以下的也可以喝.