國家食品藥品監(jiān)督管理局4月25日發(fā)布通知,對眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)期限進行明確。
據(jù)悉,新版GMP于去年3月1日起實施。其中要求,血液制品、疫苗、注射劑等高風險藥品生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求,其他類別藥品生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
通知指出,考慮到眼用制劑的特殊性,眼內(nèi)注射液,眼內(nèi)插入劑,供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求,其他眼用制劑生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
同時,無菌藥品的生產(chǎn)也應(yīng)在明年年底前達到新版GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品,包括無菌制劑、無菌原料藥。按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
通知強調(diào),各省局在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續(xù)工作中,如有與本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。
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