又一常用藥說明書修改：12歲以下兒童慎用！
10月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則修訂多潘立酮制劑說明書的公告。
公告內(nèi)容中顯示：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
此次修訂新增了12大系統(tǒng)的不良反應(yīng)，以及一個(gè)注意事項(xiàng)：12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時(shí)密切監(jiān)測不良反應(yīng)。具體內(nèi)容如下：
通過查詢國藥監(jiān)數(shù)據(jù)了解到，多潘立酮制劑共計(jì)有30家企業(yè)獲批國藥準(zhǔn)字號，其中山西寶泰藥業(yè)有限責(zé)任公司擁有原料藥和多潘立酮片的批準(zhǔn)文號，所有藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
來 源 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局
版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點(diǎn)圖文
-
三明醫(yī)生平均年薪19.56萬！如何加快推進(jìn)醫(yī)護(hù)編制、薪酬改革？國家衛(wèi)健委回應(yīng)
最新！醫(yī)生的平均年薪由改革前2011年的5.65萬增加到2023年的19....[詳細(xì)]
-
放開編制，這類醫(yī)生不受限！一省發(fā)布醫(yī)改重點(diǎn)：10項(xiàng)具體任務(wù)揭秘！
連續(xù)工作滿15年或累計(jì)工作滿25年且仍在崗的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院專業(yè)技術(shù)人員，在滿足...[詳細(xì)]
