路透社時(shí)訊,美國(guó)禮來(lái)制藥廠日前表示,公司推出的心臟藥物Effient(普拉格雷)在藥效比對(duì)試驗(yàn)中同Plavix(波立維)藥效不相上下,并未達(dá)到預(yù)期試驗(yàn)?zāi)康?,因此禮來(lái)制藥廠無(wú)法拓展該藥物的適用癥范圍。
去年,阿斯利康制藥公司公布了Brilinta(替卡格雷)同波立維的藥效對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果,替卡格雷在藥效上也是不敵波立維,因此禮來(lái)制藥廠此次藥效比對(duì)試驗(yàn)宣布失敗,對(duì)于阿斯利康制藥公司而言是個(gè)好消息。
血液稀釋劑旨在融化心臟患者體內(nèi)的血塊。今年,法國(guó)賽諾菲集團(tuán)&百時(shí)美施貴寶制藥公司攜手研制的波立維市場(chǎng)專(zhuān)利保護(hù)即將到期,因此其他制藥商也在摩拳擦掌,希望可以借此機(jī)會(huì)大賺一筆,于是爭(zhēng)先恐后研發(fā)血液稀釋劑。
波立維市場(chǎng)專(zhuān)利保護(hù)即將到期,該藥物仿制藥市場(chǎng)蠢蠢欲動(dòng),各種波立維等效仿制藥和氯吡格雷(抑制血小板藥物)將先后上市,因此對(duì)于新的血液稀釋劑研發(fā)商而言,是個(gè)難題。
Effient(普拉格雷)是禮來(lái)制藥廠和日本第一制藥三共株式會(huì)社共同研制,該藥物適合那些急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者,尤其適用于那些接受支架植入術(shù)和心臟搭橋手術(shù)治療之后體內(nèi)動(dòng)脈阻塞并未好轉(zhuǎn)的患者。
急性冠狀動(dòng)脈綜合征有數(shù)種表現(xiàn)形式,比如心臟病發(fā)作、不穩(wěn)定性心絞痛,病因是血液無(wú)法順利流入到人體心臟部位。專(zhuān)家表示,禮來(lái)制藥廠的普拉格雷更適合作為血小板抑制劑。
在比對(duì)試驗(yàn)中,禮來(lái)制藥廠和日本第一制藥三共株式會(huì)社共同出資墊付試驗(yàn)開(kāi)支。此次試驗(yàn)中,共有九千多名患者參與試驗(yàn),試驗(yàn)?zāi)康氖菧y(cè)試普拉格雷和波立維在治療患者心臟病發(fā)作、中風(fēng)等方向上的藥效。在試驗(yàn)中,這兩種藥物分別同阿司匹林(aspirin)聯(lián)用。
據(jù)悉,接受試驗(yàn)的患者大部分是年齡在75歲以上的老齡患者,患者在分別服用這兩種藥物之后,普拉格雷組中,心血管死亡、中風(fēng)和心臟病發(fā)作的幾率達(dá)13.9%,而波立維組的為16.0%,但是這兩個(gè)數(shù)字較為相近,因此不足以說(shuō)明普拉格雷藥效高于波立維。
試驗(yàn)中較為有利的一面是,并未出現(xiàn)任何出血并發(fā)癥。一直以來(lái),普拉格雷藥物的不足之處便是引發(fā)出血綜合癥,這也是血液稀釋劑一貫的風(fēng)險(xiǎn)。
比對(duì)試驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)者M(jìn)agnus Ohman(馬格努斯·歐曼)在接受采訪中表示,令人欣慰的是并未出現(xiàn)出血并發(fā)癥。他還表示患者在服用普拉格雷12月之后,不良事件的出現(xiàn)率較低,只是需要時(shí)間。
美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)的艾略特教授(Elliott Antman)并未參與此次試驗(yàn),但是他指出,一般血液稀釋劑的藥效發(fā)作比較漫長(zhǎng),需要一定時(shí)日。
一些臨床試驗(yàn)在審查血液稀釋劑在治療急性冠狀動(dòng)脈綜合征藥效之時(shí),一般采用的是支架植入式侵入性醫(yī)療手術(shù),通過(guò)將纖細(xì)的金屬絲網(wǎng)管植入冠狀動(dòng)脈,以此來(lái)阻止血塊形成。但是,40%的急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者病情尚未嚴(yán)重到需要進(jìn)行支架植入式手術(shù)的地步,因此時(shí)類(lèi)患者通常采用的是藥物治療,而普拉格雷就被公認(rèn)為新型的、藥效強(qiáng)的血液稀釋劑。
第一制藥三共株式會(huì)社和歐洲心臟病學(xué)會(huì)專(zhuān)家均表示,普拉格雷和波立維此次的比對(duì)試驗(yàn)并未達(dá)到預(yù)期的效果。
據(jù)悉,三年前,普拉格雷首次面世。去年,普拉格雷的全球總銷(xiāo)售額達(dá)3.025億美元,醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)家預(yù)計(jì),2016年時(shí),該藥物的全球銷(xiāo)售額或?qū)⒏哌_(dá)11億美元。
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