首個(gè)診斷糖尿病的糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒上市
2013-05-27 11:20
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來(lái)源：醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)
責(zé)任編輯：祝盈
[導(dǎo)讀] 2013年5月24日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了 "COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx試劑盒"（Tina-quant HbA1cDx assay）上市，本品由羅氏公司（Roche）生產(chǎn)制造。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于診斷糖尿病的糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒。
2013年5月24日，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了 "COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx試劑盒"（Tina-quant HbA1cDx assay）上市，本品由羅氏公司（Roche）生產(chǎn)制造。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于診斷糖尿病的糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒。
糖化血紅蛋白檢測(cè)能夠反應(yīng)患者過(guò)去3個(gè)月血糖控制的平均水平，之前FDA批準(zhǔn)的此類(lèi)試劑盒只可以監(jiān)測(cè)患者的血糖控制狀況，不能診斷糖尿病。
本品獲得FDA批準(zhǔn)上市是基于141個(gè)血液樣本的分析，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果顯示，本品與標(biāo)準(zhǔn)糖化血紅蛋白檢測(cè)法的誤差率低于6%.
FDA宣稱(chēng)，Tina-quant HbA1cDx試劑盒可供檢驗(yàn)科診斷糖尿病使用。此試劑盒只有專(zhuān)業(yè)人士可以使用而患者不能直接購(gòu)買(mǎi)。
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