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    依諾肝素是血液稀釋劑，為注射劑型。用于預防臥床或接受髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換或腹部手術(shù)的患者發(fā)生下肢靜脈血栓。通常與其他抗凝藥物華法林聯(lián)合使用治療下肢血栓。依諾肝素還與阿司匹林聯(lián)用，以減少心臟病引起的并發(fā)癥。

    依諾肝素的生產(chǎn)商賽諾菲-安萬特公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了在1992年7月20日至2013年1月31日期間收到的170例與依諾肝素血栓預防、軸索麻醉（椎管內(nèi)或硬膜外）、腰椎穿刺相關(guān)的脊椎或硬膜外血腫病例。FDA對這些報告進行了評估，發(fā)現(xiàn)有100例病例確診存在脊椎或硬膜外血腫或明確接受過椎管內(nèi)或硬膜外麻醉、腰椎穿刺治療。

    2013年11月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)評價結(jié)果，建議醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)慎重考慮在使用抗凝藥物（如依諾肝素）的患者中脊髓導管植入和取出（包括硬膜外手術(shù)和腰椎穿刺）的時機，并在考慮移除導管后抗凝藥物延遲劑量問題，以減少椎管內(nèi)注射抗凝藥物后發(fā)生脊柱出血和癱瘓的風險。這些建議能夠減少硬膜外血腫或脊柱血腫的風險。美國將會將這些建議增加到抗凝藥物（也稱為低分子肝素，包括依諾肝素和依諾肝素仿制品以及類似產(chǎn)品）的標簽中。

    進行椎管內(nèi)/硬膜外麻醉或腰椎穿刺的醫(yī)療專業(yè)人員和社會機構(gòu)應(yīng)確定患者是否正在使用抗凝藥物，確認與導管植入或移除相關(guān)的依諾肝素給藥時機適當，并將其作為手術(shù)前檢查清單的一部分。為減少潛在出血風險，應(yīng)同時考慮抗凝藥物的劑量和消除半衰期：
 

1. 對于依諾肝素，給予預防性劑量（如用于預防深靜脈血栓的劑量）后，脊椎導管置入或移除應(yīng)延遲至少12小時。對正在使用較高依諾肝素治療劑量（1mg/kg每天兩次或1.5mg/kg每天一次）的患者應(yīng)考慮延遲更長時間（24小時）。
2. 依諾肝素手術(shù)后劑量通常應(yīng)在導管移除4小時后給予。
3. 在所有病例中，應(yīng)充分評估獲益-風險比，在了解手術(shù)和患者風險因素的基礎(chǔ)上考慮血栓和出血風險。

    硬膜外或椎管內(nèi)血腫是依諾肝素用于脊椎手術(shù)時的一項已知風險，并已在依諾肝素和依諾肝素仿制產(chǎn)品標簽的黑框警告以及警告和注意事項章節(jié)中進行了描述。但是，這些嚴重不良事件仍時有發(fā)生（見數(shù)據(jù)匯總）。為應(yīng)對此安全性問題，F(xiàn)DA與依諾肝素的生產(chǎn)商賽諾菲-安萬特公司合作，進一步評價了該風險，并更新了依諾肝素標簽中的警告和注意事項章節(jié)，增加了上述用藥時機的建議。依諾肝素仿制產(chǎn)品以及其他低分子肝素類產(chǎn)品的標簽也將進行相應(yīng)修訂。

    在進行硬膜外或椎管內(nèi)手術(shù)之前，患者應(yīng)告知醫(yī)療專業(yè)人員自己是否正在使用抗凝藥物。當進行這類手術(shù)時，患者若出現(xiàn)諸如麻木、刺痛、雙腿無力、癱瘓或大小便失禁的任何癥狀應(yīng)立即告知醫(yī)療專業(yè)人員。

    值得注意的是，進行硬膜外/椎管內(nèi)麻醉或腰椎穿刺時使用的任何抗凝藥物都有引起脊椎出血的風險。美國FDA正在繼續(xù)評價其他抗凝藥物的安全性，以確定是否需要另外更改標簽內(nèi)容。

    致患者的附加信息
 

1. 如果您在使用如依諾肝素（依諾肝素或其仿制品）的血液稀釋劑時，需要接受硬膜外或椎管內(nèi)麻醉、腰椎穿刺手術(shù)或因疼痛而接受硬膜外注射，會有脊椎周圍出血的風險，并可能導致癱瘓。
2. 如果您正在使用任何血液稀釋藥物，如華法林（香豆素）、阿那格雷、阿司匹林或非甾體抗炎藥（布洛芬、萘普生）、西洛他唑、氯吡格雷、雙嘧達莫、依替巴肽、普拉格雷、磺吡酮、噻氯匹定或替羅非班，請告知醫(yī)療專業(yè)人員。
3. 脊椎手術(shù)后，如果您出現(xiàn)諸如麻木、刺痛、雙腿無力、癱瘓或大小便失禁的任何癥狀，應(yīng)立即告知醫(yī)療專業(yè)人員。
4. 如果您有依諾肝素或其他抗凝藥物方面的疑問或擔心，請與醫(yī)療專業(yè)人員溝通。

    致醫(yī)療專業(yè)人員的附加信息
 

1.     應(yīng)繼續(xù)報告在使用依諾肝素（依諾肝素或其仿制品）和其他低分子肝素時，實施椎管內(nèi)/硬膜外麻醉或腰椎穿刺術(shù)導致的長期或永久性癱瘓的病例信息。
2.     進行椎管內(nèi)/硬膜外麻醉或腰椎穿刺的醫(yī)療專業(yè)人員和機構(gòu)應(yīng)確定患者是否正在使用抗凝藥物，確認導管置入或移除時給予依諾肝素的適當時機，并將其作為手術(shù)前檢查清單的一部分。
3.     為減少使用依諾肝素進行硬膜外/椎管內(nèi)麻醉/鎮(zhèn)痛的相關(guān)潛在出血風險，導管置入和移除最好在依諾肝素抗凝效應(yīng)比較低時進行，并考慮抗凝藥物的劑量及其消除半衰期。盡管迄今為止尚未進行該時機的前瞻性試驗，但是現(xiàn)在提供了可能會減少風險的附加指南。
4.     給予深靜脈血栓（DVT）預防性劑量的依諾肝素后，導管置入或移除通常應(yīng)延遲12小時。而正在使用較高依諾肝素治療劑量（1mg/kg每天兩次或1.5mg/kg每天一次）的患者需要延遲更長時間（24小時）。之后依諾肝素通常應(yīng)在導管移除后4小時給藥。
5.     在所有病例中，應(yīng)充分評估獲益-風險比，在了解手術(shù)和患者風險因素的基礎(chǔ)上考慮血栓和出血風險。
6.     告知患者如果發(fā)生以上任一癥狀或體征，應(yīng)立即提醒醫(yī)療專業(yè)人員。
7.     如果懷疑出現(xiàn)了脊椎血腫的癥狀和體征，應(yīng)緊急診斷并治療（包括開始行脊髓減壓）。
8.     在硬膜外/椎管內(nèi)麻醉或腰椎穿刺時使用的所有抗凝藥物都有引發(fā)硬膜外或椎管內(nèi)血腫的風險。