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    依諾肝素是血液稀釋劑，為注射劑型。用于預防臥床或接受髖關節(jié)置換、膝關節(jié)置換或腹部手術的患者發(fā)生下肢靜脈血栓。通常與其他抗凝藥物華法林聯(lián)合使用治療下肢血栓。依諾肝素還與阿司匹林聯(lián)用，以減少心臟病引起的并發(fā)癥。

    依諾肝素的生產商賽諾菲-安萬特公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了在1992年7月20日至2013年1月31日期間收到的170例與依諾肝素血栓預防、軸索麻醉（椎管內或硬膜外）、腰椎穿刺相關的脊椎或硬膜外血腫病例。FDA對這些報告進行了評估，發(fā)現(xiàn)有100例病例確診存在脊椎或硬膜外血腫或明確接受過椎管內或硬膜外麻醉、腰椎穿刺治療。

    2013年11月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據評價結果，建議醫(yī)療專業(yè)人員應慎重考慮在使用抗凝藥物（如依諾肝素）的患者中脊髓導管植入和取出（包括硬膜外手術和腰椎穿刺）的時機，并在考慮移除導管后抗凝藥物延遲劑量問題，以減少椎管內注射抗凝藥物后發(fā)生脊柱出血和癱瘓的風險。這些建議能夠減少硬膜外血腫或脊柱血腫的風險。美國將會將這些建議增加到抗凝藥物（也稱為低分子肝素，包括依諾肝素和依諾肝素仿制品以及類似產品）的標簽中。

    進行椎管內/硬膜外麻醉或腰椎穿刺的醫(yī)療專業(yè)人員和社會機構應確定患者是否正在使用抗凝藥物，確認與導管植入或移除相關的依諾肝素給藥時機適當，并將其作為手術前檢查清單的一部分。為減少潛在出血風險，應同時考慮抗凝藥物的劑量和消除半衰期：
 

1. 對于依諾肝素，給予預防性劑量（如用于預防深靜脈血栓的劑量）后，脊椎導管置入或移除應延遲至少12小時。對正在使用較高依諾肝素治療劑量（1mg/kg每天兩次或1.5mg/kg每天一次）的患者應考慮延遲更長時間（24小時）。
2. 依諾肝素手術后劑量通常應在導管移除4小時后給予。
3. 在所有病例中，應充分評估獲益-風險比，在了解手術和患者風險因素的基礎上考慮血栓和出血風險。

    硬膜外或椎管內血腫是依諾肝素用于脊椎手術時的一項已知風險，并已在依諾肝素和依諾肝素仿制產品標簽的黑框警告以及警告和注意事項章節(jié)中進行了描述。但是，這些嚴重不良事件仍時有發(fā)生（見數據匯總）。為應對此安全性問題，F(xiàn)DA與依諾肝素的生產商賽諾菲-安萬特公司合作，進一步評價了該風險，并更新了依諾肝素標簽中的警告和注意事項章節(jié)，增加了上述用藥時機的建議。依諾肝素仿制產品以及其他低分子肝素類產品的標簽也將進行相應修訂。

    在進行硬膜外或椎管內手術之前，患者應告知醫(yī)療專業(yè)人員自己是否正在使用抗凝藥物。當進行這類手術時，患者若出現(xiàn)諸如麻木、刺痛、雙腿無力、癱瘓或大小便失禁的任何癥狀應立即告知醫(yī)療專業(yè)人員。

    值得注意的是，進行硬膜外/椎管內麻醉或腰椎穿刺時使用的任何抗凝藥物都有引起脊椎出血的風險。美國FDA正在繼續(xù)評價其他抗凝藥物的安全性，以確定是否需要另外更改標簽內容。

    致患者的附加信息
 

1. 如果您在使用如依諾肝素（依諾肝素或其仿制品）的血液稀釋劑時，需要接受硬膜外或椎管內麻醉、腰椎穿刺手術或因疼痛而接受硬膜外注射，會有脊椎周圍出血的風險，并可能導致癱瘓。
2. 如果您正在使用任何血液稀釋藥物，如華法林（香豆素）、阿那格雷、阿司匹林或非甾體抗炎藥（布洛芬、萘普生）、西洛他唑、氯吡格雷、雙嘧達莫、依替巴肽、普拉格雷、磺吡酮、噻氯匹定或替羅非班，請告知醫(yī)療專業(yè)人員。
3. 脊椎手術后，如果您出現(xiàn)諸如麻木、刺痛、雙腿無力、癱瘓或大小便失禁的任何癥狀，應立即告知醫(yī)療專業(yè)人員。
4. 如果您有依諾肝素或其他抗凝藥物方面的疑問或擔心，請與醫(yī)療專業(yè)人員溝通。

    致醫(yī)療專業(yè)人員的附加信息
 

1.     應繼續(xù)報告在使用依諾肝素（依諾肝素或其仿制品）和其他低分子肝素時，實施椎管內/硬膜外麻醉或腰椎穿刺術導致的長期或永久性癱瘓的病例信息。
2.     進行椎管內/硬膜外麻醉或腰椎穿刺的醫(yī)療專業(yè)人員和機構應確定患者是否正在使用抗凝藥物，確認導管置入或移除時給予依諾肝素的適當時機，并將其作為手術前檢查清單的一部分。
3.     為減少使用依諾肝素進行硬膜外/椎管內麻醉/鎮(zhèn)痛的相關潛在出血風險，導管置入和移除最好在依諾肝素抗凝效應比較低時進行，并考慮抗凝藥物的劑量及其消除半衰期。盡管迄今為止尚未進行該時機的前瞻性試驗，但是現(xiàn)在提供了可能會減少風險的附加指南。
4.     給予深靜脈血栓（DVT）預防性劑量的依諾肝素后，導管置入或移除通常應延遲12小時。而正在使用較高依諾肝素治療劑量（1mg/kg每天兩次或1.5mg/kg每天一次）的患者需要延遲更長時間（24小時）。之后依諾肝素通常應在導管移除后4小時給藥。
5.     在所有病例中，應充分評估獲益-風險比，在了解手術和患者風險因素的基礎上考慮血栓和出血風險。
6.     告知患者如果發(fā)生以上任一癥狀或體征，應立即提醒醫(yī)療專業(yè)人員。
7.     如果懷疑出現(xiàn)了脊椎血腫的癥狀和體征，應緊急診斷并治療（包括開始行脊髓減壓）。
8.     在硬膜外/椎管內麻醉或腰椎穿刺時使用的所有抗凝藥物都有引發(fā)硬膜外或椎管內血腫的風險。