歐洲藥監(jiān)部門于上周宣布將對賽諾菲-安萬特產(chǎn)品Multaq的安全性進行調(diào)查,因為近來有不少報告指出該藥可能與患者用藥后出現(xiàn)重度肝臟損傷有關(guān)聯(lián)。
2009年,Multaq分別在美國和歐洲獲準(zhǔn)用于治療心律異常,當(dāng)時該藥獲準(zhǔn)是有臨床實驗數(shù)據(jù)作為依據(jù),其中有一項臨床實驗結(jié)果顯示,房顫患者用藥后住院時間比對照組縮短28%,此外患者因心臟問題住院的總時間長度可減少35%。去年第三季度,Multaq的銷售額下降至4600萬歐元。但此前,湯森路透進行的一次調(diào)查結(jié)果預(yù)測該藥銷售額到2014年可以達到13.5億美元。
此前,美國FDA曾收到關(guān)于使用Multaq治療之后出現(xiàn)肝臟細(xì)胞損傷的一些報告,其中有兩個病例情況較為嚴(yán)重,出現(xiàn)肝衰竭并需要接受肝臟移植手術(shù),F(xiàn)DA隨即要求賽諾菲在產(chǎn)品標(biāo)簽中表明這些潛在的用藥風(fēng)險。在這樣的背景下,歐盟提出對Multaq進行用藥安全性調(diào)查無疑會再度成為熱點新聞。
基于不良用藥反應(yīng)報告,歐盟委員會要求人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(CHMP)對關(guān)于Multaq與肝臟損傷相關(guān)聯(lián)的所有數(shù)據(jù)進行分析審查,并評估藥物這方面的副作用對其療效-風(fēng)險比有什么樣的影響。
CHMP在本月初就此事舉行的一次會議上總結(jié)稱,應(yīng)對Multaq的不良反應(yīng)問題采取“應(yīng)急性措施”,并在該藥的處方內(nèi)容中添加相關(guān)的警示信息以及防范方法,確?;颊咴谟盟幹委熤斑M行肝功檢測,并在用藥治療期間接受嚴(yán)密的監(jiān)測。
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