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歐洲藥監(jiān)部門調(diào)查Multaq安全性

2011-01-26 13:29 閱讀:1422 來源:中國(guó)醫(yī)藥123網(wǎng) 作者:水**南 責(zé)任編輯:水北天南
[導(dǎo)讀] 歐洲藥監(jiān)部門于上周宣布將對(duì)賽諾菲-安萬特產(chǎn)品Multaq的安全性進(jìn)行調(diào)查,因?yàn)榻鼇碛胁簧賵?bào)告指出該藥可能與患者用藥后出現(xiàn)重度肝臟損傷有關(guān)聯(lián)

  歐洲藥監(jiān)部門于上周宣布將對(duì)賽諾菲-安萬特產(chǎn)品Multaq的安全性進(jìn)行調(diào)查,因?yàn)榻鼇碛胁簧賵?bào)告指出該藥可能與患者用藥后出現(xiàn)重度肝臟損傷有關(guān)聯(lián)。
  2009年,Multaq分別在美國(guó)和歐洲獲準(zhǔn)用于治療心律異常,當(dāng)時(shí)該藥獲準(zhǔn)是有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù),其中有一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,房顫患者用藥后住院時(shí)間比對(duì)照組縮短28%,此外患者因心臟問題住院的總時(shí)間長(zhǎng)度可減少35%。去年第三季度,Multaq的銷售額下降至4600萬歐元。但此前,湯森路透進(jìn)行的一次調(diào)查結(jié)果預(yù)測(cè)該藥銷售額到2014年可以達(dá)到13.5億美元。
  此前,美國(guó)FDA曾收到關(guān)于使用Multaq治療之后出現(xiàn)肝臟細(xì)胞損傷的一些報(bào)告,其中有兩個(gè)病例情況較為嚴(yán)重,出現(xiàn)肝衰竭并需要接受肝臟移植手術(shù),F(xiàn)DA隨即要求賽諾菲在產(chǎn)品標(biāo)簽中表明這些潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)。在這樣的背景下,歐盟提出對(duì)Multaq進(jìn)行用藥安全性調(diào)查無疑會(huì)再度成為熱點(diǎn)新聞。
  基于不良用藥反應(yīng)報(bào)告,歐盟委員會(huì)要求人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)對(duì)關(guān)于Multaq與肝臟損傷相關(guān)聯(lián)的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析審查,并評(píng)估藥物這方面的副作用對(duì)其療效-風(fēng)險(xiǎn)比有什么樣的影響。
  CHMP在本月初就此事舉行的一次會(huì)議上總結(jié)稱,應(yīng)對(duì)Multaq的不良反應(yīng)問題采取“應(yīng)急性措施”,并在該藥的處方內(nèi)容中添加相關(guān)的警示信息以及防范方法,確保患者在用藥治療之前進(jìn)行肝功檢測(cè),并在用藥治療期間接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。


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