FDA批準(zhǔn)妥布霉素吸入粉劑治療肺囊性纖維化
2013-03-26 11:56
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來源：medlive.cn
作者：網(wǎng)*
責(zé)任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了妥布霉素（tobramycin）的吸入粉末制劑（TOBI Podhaler, 諾華公司）用于治療感染了銅綠假單胞菌的囊性纖維化（CF）患者。
美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了妥布霉素（tobramycin）的吸入粉末制劑（TOBI Podhaler, 諾華公司）用于治療感染了銅綠假單胞菌的囊性纖維化（CF）患者。
FDA稱，銅綠假單胞菌感染容易發(fā)生在CF患者積累過多的肺部粘液中。自1997年以來在市場上的抗生素治療法是妥布霉素的吸入溶液（TOBI, 諾華公司），它是通過一個(gè)霧化器給藥的。 相比之下，妥布霉素的吸入粉末制劑（TIP）是通過一個(gè)手持的袖珍吸入器給藥。
"今天的批準(zhǔn)擴(kuò)大了需要治療銅綠假單胞菌的囊性纖維化患者的用藥途徑選擇，" Edward Cox博士（FDA藥物評價(jià)和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任）在一次新聞發(fā)布會(huì)上說，"這個(gè)產(chǎn)品是第一次將干粉抗菌藥物通過手持干粉吸入器給藥。"
去年9月，一個(gè) FDA顧問小組曾經(jīng)以13:1的投票比例推薦TIP,即使有FDA工作人員質(zhì)疑了藥物在助力患者呼吸功能方面的有效性。
在3月22日的新聞發(fā)布會(huì)上，F(xiàn)DA宣告對其療效的肯定基于一個(gè)涉及95例6歲及以上感染了銅綠假單胞菌的CF患者人群的臨床試驗(yàn)， 該研究試圖通過測量一秒用力呼氣容積（Forced expiratory volume in one second, FEV1）的變化以確定肺功能受益。接收TIP的患者，F(xiàn)EV1有一個(gè)12.5%的顯著增高，安慰劑的患者則有0.09%的增加。其他的研究也支持藥物的有效性及安全性。
在研究中體現(xiàn)出來常見的不良事件包括咳痰、咳血、肺部疾病、氣短、發(fā)燒、口腔和喉嚨痛、聲音的音量或音質(zhì)變化以及頭痛。
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