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    縱覽2014年，F(xiàn)DA在內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域有哪些重要的新藥批準(zhǔn)或信息變更，現(xiàn)按時(shí)間順序盤(pán)點(diǎn)如下：

    FDA批準(zhǔn)達(dá)格列凈（dapagliflozin）用于治療2型糖尿病

    2014年1月8日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)格列凈（dapagliflozin,Farxiga,百時(shí)美-施貴寶和阿斯利康）用于2型糖尿病的治療。這是FDA批準(zhǔn)的第二種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑。

    血糖控制是糖尿病管理的重要部分，達(dá)格列凈為成百萬(wàn)上千萬(wàn)的美國(guó)2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。

    FDA批準(zhǔn)Vimizim治療Morquio A綜合征

    2014年2月14日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)elosulfase alfa（Vimizim,拜馬林制藥）作為粘多糖沉積癥IVA型（或稱(chēng)為Morquio A綜合征）的酶替代治療藥物。廠(chǎng)商在發(fā)布會(huì)上稱(chēng)，該藥在獲得批準(zhǔn)的同時(shí)有紅框警告，因?yàn)橛邪l(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

    elosulfase alfa （重組人 N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸硫酸酯酶[rhGALNS] ）是首個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于治療罕見(jiàn)兒童疾病Morquio A綜合征的藥物，Morquio A綜合征的病因是半乳糖-6-硫酸酯酶（GALNS）缺乏，影響骨骼生長(zhǎng)、發(fā)育和運(yùn)動(dòng)。在發(fā)達(dá)國(guó)家約有3000名Morquio A綜合征患者。

    Vimizim還是第一個(gè)通過(guò)FDA罕見(jiàn)兒科疾病優(yōu)先審查的藥物。在這個(gè)藥物獲批之前，Morquio A綜合征患者還沒(méi)有明確的藥物治療方案。

    FDA批準(zhǔn)美曲普?。∕yalept）用于治療脂肪代謝障礙

    2014年2月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)注射用美曲普?。∕yalept）作為瘦素（瘦蛋白）缺乏伴有先天性或獲得性全身脂肪代謝障礙并發(fā)癥患者的飲食輔助替代療法。

    Myalept（注射用美曲普?。┦侨耸莸鞍椎闹亟M類(lèi)似物，它是目前美國(guó)市場(chǎng)上首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療先天性或獲得性脂肪代謝障礙并發(fā)癥的藥物，并被美國(guó)、歐盟、日本定為孤兒藥。Myalept的獲批為這種罕見(jiàn)病患者提供了一個(gè)及時(shí)的治療選擇。

    FDA批準(zhǔn)注射用睪酮Aveed用于治療男特性腺功能減退癥

    2014年3月6日，Endo公司宣布其生產(chǎn)的睪酮注射劑藥物Aveed獲FDA批準(zhǔn)用于治療成年男特性腺功能減退癥。

    Aveed（** undecanoate,十一酸睪酮）是一種長(zhǎng)效處方藥，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期84周、針對(duì)美國(guó)已確診性腺功能減退癥男性患者的3期臨床試驗(yàn)，他們平均年齡54歲，總血清睪酮水平小于300ng/dL.該項(xiàng)研究數(shù)據(jù)證實(shí)Aveed能增加并維持平均血清睪酮水平長(zhǎng)達(dá)10周。

    FDA擴(kuò)大促甲狀腺素α注射制劑的適用范圍

    2014年3月26日，F(xiàn)DA宣布修訂促甲狀腺素α注射制劑的處方信息，該藥是一種用于甲狀腺癌放射性碘治療前的注射藥物。

    注射用促甲狀腺素α（Thyrogen,Genzyme公司），既往被推薦應(yīng)用于接受100mCi放射性碘（**）治療的患者，目前擴(kuò)展至用于接受30mCi——100mCi范圍內(nèi)治療的患者。此項(xiàng)藥品說(shuō)明書(shū)信息的更改是基于2012年5月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的兩項(xiàng)研究，研究中比較了比較了低劑量和高劑量放射性碘的甲狀腺消融效果（消融前聯(lián)合促甲狀腺素α或甲狀腺激素撤退），結(jié)果顯示聯(lián)合促甲狀腺素α治療的患者更不容易出現(xiàn)甲狀腺功能減退癥狀。

    FDA批準(zhǔn)阿必魯肽用于2型糖尿病治療

    2014年4月15日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)阿必魯肽（Albiglutide,Tanzeum,葛蘭素史克）皮下注射劑用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

    阿必魯肽是一種長(zhǎng)效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，8項(xiàng)由2000多名2型糖尿病患者參與的臨床試驗(yàn)顯示其可有效改善HbA1c水平。

    FDA授予Prader-Willi綜合征治療藥物孤兒藥地位

    2014年5月13日，F(xiàn)DA授予二氮嗪膽堿（diazoxide choline）孤兒藥地位，用于Prader-Willi綜合征的治療。該藥被稱(chēng)為二氮嗪控釋片DCCR,既往多用于治療高甘油三酯。

    DCCR制藥商Essentialis公司稱(chēng)，目前正在為近期啟動(dòng)的臨床研究積極招募Prader-Willi綜合征患者，此外，也同時(shí)在開(kāi)展DCCR用于下丘腦性肥胖治療的研究。

    FDA批準(zhǔn)鼻用睪酮凝膠Natesto

    2014年5月29日，首個(gè)成年男性鼻用睪酮凝膠（Natesto,Trimel制藥）獲得FDA批準(zhǔn)，應(yīng)用于內(nèi)源性睪酮缺乏或相關(guān)疾病的替代治療。

    Natesto是一種雄激素制劑，旨在治療伴有先天性或獲得性的原發(fā)性或低**特性腺功能減退癥，通過(guò)鼻部涂藥器實(shí)現(xiàn)患者自我給藥，將婦女或兒童二次接觸睪酮激素的風(fēng)險(xiǎn)最小化。

    FDA批準(zhǔn)吸入型胰島素Afrezza治療成人糖尿病

    2014年6月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吸入型胰島素Afrezza用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。

    Afrezza是一種迅速起效的吸入性胰島素粉末狀制劑，通過(guò)裝入口哨大小的吸入器，在進(jìn)餐前或進(jìn)餐后20分鐘給藥，由美國(guó)康涅狄格州丹伯里MannKind公司制造。

    FDA批準(zhǔn)Eylea治療糖尿病性黃斑水腫

    2014年7月29日，Regeneron制藥宣布其眼科藥物Eylea（aflibercept,阿柏西普注射液）獲得FDA批準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）。

    這是FDA批準(zhǔn)的阿柏西普注射劑的第3個(gè)適應(yīng)癥，此前FDA分別于2011年和2012年批準(zhǔn)其用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫（ME）。

    FDA批準(zhǔn)坎格列凈/二甲雙胍復(fù)方制劑治療2型糖尿病

    2014年8月8日，楊森制藥宣布旗下新藥Invokamet（坎格列凈[canagliflozin]/二甲雙胍復(fù)方制劑）獲得FDA批準(zhǔn)用于用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

    坎格列凈（Invokana）是首個(gè)獲批的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，于2013年3月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)用于2型糖尿病治療。而Invokamet是首個(gè)SGLT2抑制劑和二甲雙胍固定劑量復(fù)方產(chǎn)品。

    新型甘精胰島素獲得FDA的試驗(yàn)性批準(zhǔn)

    2014年8月，F(xiàn)DA對(duì)禮來(lái)和勃林格聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新型甘精胰島素注射劑（暫定商品名為Basaglar）給予了試驗(yàn)性批準(zhǔn)，用于改善糖尿病患者的血糖控制水平。

    Basaglar是一種基礎(chǔ)胰島素，旨在提供兩餐之間及夜間長(zhǎng)效血糖控制的，適用于那些同時(shí)使用餐時(shí)胰島素的2型糖尿病成人患者以及1型糖尿病兒童患者。該產(chǎn)品已作為胰島素生物仿制藥在歐洲獲得批準(zhǔn)上市。

    FDA批準(zhǔn)Iluvien治療糖尿病性黃斑水腫

    2014年9月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)可緩釋醋酸氟輕松的玻璃體內(nèi)植入體（Iluvien）治療既往接受過(guò)皮質(zhì)類(lèi)固醇治療但眼內(nèi)壓未獲得顯著改善患者的糖尿病性黃斑水腫。

    Iluvien是一個(gè)3.5mm×0.37mm的淺棕色植入裝置，含有0.19mg的醋酸氟輕松（fluocinolone acetonide），一次植入可持續(xù)給藥3年。據(jù)悉，Iluvien被批準(zhǔn)可用于無(wú)需接受白內(nèi)障手術(shù)治療的患者。

    FDA批準(zhǔn)Ozurden擴(kuò)大適應(yīng)癥

    2014年9月29日，Allergan宣布FDA已批準(zhǔn)Ozurdex（**眼玻璃體植入劑）可用于普通糖尿病性黃斑水腫患者的治療。

    FDA曾在6月批準(zhǔn)0.7mg Ozurdex治療人工晶體眼或擬行白內(nèi)障手術(shù)的成年人糖尿病黃斑水腫。

    FDA批準(zhǔn)度拉魯肽（dulaglutide）治療2型糖尿病

    2014年9月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)度拉魯肽（dulaglutide,Trulicity,禮來(lái)）結(jié)合飲食及運(yùn)動(dòng)，改善2型糖尿病患者的血糖控制水平。

    度拉魯肽是一種每周1次皮下給藥的胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，可單藥治療或聯(lián)合二甲雙胍、磺脲類(lèi)藥物等其他藥物治療。新發(fā)表的研究顯示度拉魯肽與利拉魯肽（Victoza,諾和諾德）在控制HbA1c及低血糖方面療效相當(dāng)。其最常見(jiàn)的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛及食欲減退。

    FDA批準(zhǔn)Contrave用于長(zhǎng)期體重管理

    2014年9月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Orexigen公司減肥新藥Contrave（環(huán)丙甲羥二羥**酮和***緩釋片）聯(lián)合低熱量飲食及運(yùn)動(dòng)應(yīng)用于成人長(zhǎng)期的體重管理。

    Contrave的適用對(duì)象為BMI≥30 kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2的超重且伴有至少一項(xiàng)體重相關(guān)疾?。òǜ哐獕?、2型糖尿病高膽固醇血癥）的成人。

    FDA批準(zhǔn)Xigduo XR用于成人2型糖尿病治療

    2014年10月30日，阿斯利康宣布旗下糖尿病復(fù)方新藥Xigduo XR（達(dá)格列凈/緩釋型鹽酸二甲雙胍）獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。

    Xigduo XR首次將鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin,Forxiga）和緩釋型鹽酸二甲雙胍相結(jié)合；對(duì)于需要達(dá)格列凈聯(lián)合二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，該藥可作為輔助藥物，配合飲食和運(yùn)動(dòng)來(lái)控制血糖。

    FDA批準(zhǔn)蘭瑞肽治療胃腸道胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤

    2014年12月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)蘭瑞肽（Ianreotide,醋酸蘭瑞肽長(zhǎng)效注射劑）用于治療無(wú)法切除或中度分化、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，以延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。此前，蘭瑞肽主要是用來(lái)長(zhǎng)期治療那些不能手術(shù)或放療、或是對(duì)其無(wú)反應(yīng)的肢端肥大癥患者。

    FDA的批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)納入204名患有無(wú)法切除或中度分化、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者的研究數(shù)據(jù)。其中超過(guò)半數(shù)（55%）的患者患有胰腺外發(fā)生的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。

    FDA批準(zhǔn)Signifor長(zhǎng)效制劑治療肢端肥大癥

    2014年12月16日，諾華宣布FDA已批準(zhǔn)旗下的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素抑制劑類(lèi)似物藥物Signifor LAR （pasireotide,帕瑞肽）用于不適合手術(shù)治療或尚未治愈以及第一代生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物（SSA）控制不佳的肢端肥大癥（acromegaly）成人患者的治療。

    Signifor LAR是新一代長(zhǎng)效緩釋劑型Signifor,每月肌肉注射（IM）一次，該藥能夠結(jié)合患者體內(nèi)的生長(zhǎng)激素抑制素受體，進(jìn)而下調(diào)患者體內(nèi)的生長(zhǎng)激素和胰島素類(lèi)似生長(zhǎng)因子-1（IGF-1）的表達(dá)水平，從根本上改善肢端肥大癥患者病情，為第一代SSA控制不佳的肢端肥大癥患者提供了首個(gè)可供選擇的治療方案。

    FDA批準(zhǔn)利拉魯肽作為減肥針Saxenda上市

    2014年12月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)利拉魯肽3mg注射劑作為減肥針Saxenda在美國(guó)上市，適用于BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2但有肥胖相關(guān)并發(fā)癥如糖尿病或高血壓的成年肥胖患者。

    利拉魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，自2010年開(kāi)始作為降糖藥物Victoza（利拉魯肽1.2或1.8 mg）在美國(guó)被用于治療2型糖尿病。Saxenda是更高劑量的利拉魯肽（3mg），已有4項(xiàng)大型III期臨床試驗(yàn)證實(shí)Saxenda治療肥胖的有效性及安全性。