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    縱覽2014年，FDA在內分泌及代謝領域有哪些重要的新藥批準或信息變更，現按時間順序盤點如下：

    FDA批準達格列凈（dapagliflozin）用于治療2型糖尿病

    2014年1月8日，FDA批準達格列凈（dapagliflozin,Farxiga,百時美-施貴寶和阿斯利康）用于2型糖尿病的治療。這是FDA批準的第二種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑。

    血糖控制是糖尿病管理的重要部分，達格列凈為成百萬上千萬的美國2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。

    FDA批準Vimizim治療Morquio A綜合征

    2014年2月14日，FDA正式批準elosulfase alfa（Vimizim,拜馬林制藥）作為粘多糖沉積癥IVA型（或稱為Morquio A綜合征）的酶替代治療藥物。廠商在發(fā)布會上稱，該藥在獲得批準的同時有紅框警告，因為有發(fā)生過敏性反應的風險。

    elosulfase alfa （重組人 N-乙酰半乳糖胺-6-硫酸硫酸酯酶[rhGALNS] ）是首個被FDA批準用于治療罕見兒童疾病Morquio A綜合征的藥物，Morquio A綜合征的病因是半乳糖-6-硫酸酯酶（GALNS）缺乏，影響骨骼生長、發(fā)育和運動。在發(fā)達國家約有3000名Morquio A綜合征患者。

    Vimizim還是第一個通過FDA罕見兒科疾病優(yōu)先審查的藥物。在這個藥物獲批之前，Morquio A綜合征患者還沒有明確的藥物治療方案。

    FDA批準美曲普?。∕yalept）用于治療脂肪代謝障礙

    2014年2月24日，FDA批準注射用美曲普?。∕yalept）作為瘦素（瘦蛋白）缺乏伴有先天性或獲得性全身脂肪代謝障礙并發(fā)癥患者的飲食輔助替代療法。

    Myalept（注射用美曲普汀）是人瘦蛋白的重組類似物，它是目前美國市場上首個也是唯一一個獲得FDA批準用于治療先天性或獲得性脂肪代謝障礙并發(fā)癥的藥物，并被美國、歐盟、日本定為孤兒藥。Myalept的獲批為這種罕見病患者提供了一個及時的治療選擇。

    FDA批準注射用睪酮Aveed用于治療男特性腺功能減退癥

    2014年3月6日，Endo公司宣布其生產的睪酮注射劑藥物Aveed獲FDA批準用于治療成年男特性腺功能減退癥。

    Aveed（** undecanoate,十一酸睪酮）是一種長效處方藥，FDA的批準是基于一項為期84周、針對美國已確診性腺功能減退癥男性患者的3期臨床試驗，他們平均年齡54歲，總血清睪酮水平小于300ng/dL.該項研究數據證實Aveed能增加并維持平均血清睪酮水平長達10周。

    FDA擴大促甲狀腺素α注射制劑的適用范圍

    2014年3月26日，FDA宣布修訂促甲狀腺素α注射制劑的處方信息，該藥是一種用于甲狀腺癌放射性碘治療前的注射藥物。

    注射用促甲狀腺素α（Thyrogen,Genzyme公司），既往被推薦應用于接受100mCi放射性碘（**）治療的患者，目前擴展至用于接受30mCi——100mCi范圍內治療的患者。此項藥品說明書信息的更改是基于2012年5月在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的兩項研究，研究中比較了比較了低劑量和高劑量放射性碘的甲狀腺消融效果（消融前聯合促甲狀腺素α或甲狀腺激素撤退），結果顯示聯合促甲狀腺素α治療的患者更不容易出現甲狀腺功能減退癥狀。

    FDA批準阿必魯肽用于2型糖尿病治療

    2014年4月15日，FDA宣布批準阿必魯肽（Albiglutide,Tanzeum,葛蘭素史克）皮下注射劑用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

    阿必魯肽是一種長效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，8項由2000多名2型糖尿病患者參與的臨床試驗顯示其可有效改善HbA1c水平。

    FDA授予Prader-Willi綜合征治療藥物孤兒藥地位

    2014年5月13日，FDA授予二氮嗪膽堿（diazoxide choline）孤兒藥地位，用于Prader-Willi綜合征的治療。該藥被稱為二氮嗪控釋片DCCR,既往多用于治療高甘油三酯。

    DCCR制藥商Essentialis公司稱，目前正在為近期啟動的臨床研究積極招募Prader-Willi綜合征患者，此外，也同時在開展DCCR用于下丘腦性肥胖治療的研究。

    FDA批準鼻用睪酮凝膠Natesto

    2014年5月29日，首個成年男性鼻用睪酮凝膠（Natesto,Trimel制藥）獲得FDA批準，應用于內源性睪酮缺乏或相關疾病的替代治療。

    Natesto是一種雄激素制劑，旨在治療伴有先天性或獲得性的原發(fā)性或低**特性腺功能減退癥，通過鼻部涂藥器實現患者自我給藥，將婦女或兒童二次接觸睪酮激素的風險最小化。

    FDA批準吸入型胰島素Afrezza治療成人糖尿病

    2014年6月27日，FDA批準吸入型胰島素Afrezza用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。

    Afrezza是一種迅速起效的吸入性胰島素粉末狀制劑，通過裝入口哨大小的吸入器，在進餐前或進餐后20分鐘給藥，由美國康涅狄格州丹伯里MannKind公司制造。

    FDA批準Eylea治療糖尿病性黃斑水腫

    2014年7月29日，Regeneron制藥宣布其眼科藥物Eylea（aflibercept,阿柏西普注射液）獲得FDA批準用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）。

    這是FDA批準的阿柏西普注射劑的第3個適應癥，此前FDA分別于2011年和2012年批準其用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）和視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）繼發(fā)黃斑水腫（ME）。

    FDA批準坎格列凈/二甲雙胍復方制劑治療2型糖尿病

    2014年8月8日，楊森制藥宣布旗下新藥Invokamet（坎格列凈[canagliflozin]/二甲雙胍復方制劑）獲得FDA批準用于用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

    坎格列凈（Invokana）是首個獲批的鈉葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，于2013年3月獲得美國FDA的批準用于2型糖尿病治療。而Invokamet是首個SGLT2抑制劑和二甲雙胍固定劑量復方產品。

    新型甘精胰島素獲得FDA的試驗性批準

    2014年8月，FDA對禮來和勃林格聯合開發(fā)的新型甘精胰島素注射劑（暫定商品名為Basaglar）給予了試驗性批準，用于改善糖尿病患者的血糖控制水平。

    Basaglar是一種基礎胰島素，旨在提供兩餐之間及夜間長效血糖控制的，適用于那些同時使用餐時胰島素的2型糖尿病成人患者以及1型糖尿病兒童患者。該產品已作為胰島素生物仿制藥在歐洲獲得批準上市。

    FDA批準Iluvien治療糖尿病性黃斑水腫

    2014年9月24日，FDA批準可緩釋醋酸氟輕松的玻璃體內植入體（Iluvien）治療既往接受過皮質類固醇治療但眼內壓未獲得顯著改善患者的糖尿病性黃斑水腫。

    Iluvien是一個3.5mm×0.37mm的淺棕色植入裝置，含有0.19mg的醋酸氟輕松（fluocinolone acetonide），一次植入可持續(xù)給藥3年。據悉，Iluvien被批準可用于無需接受白內障手術治療的患者。

    FDA批準Ozurden擴大適應癥

    2014年9月29日，Allergan宣布FDA已批準Ozurdex（**眼玻璃體植入劑）可用于普通糖尿病性黃斑水腫患者的治療。

    FDA曾在6月批準0.7mg Ozurdex治療人工晶體眼或擬行白內障手術的成年人糖尿病黃斑水腫。

    FDA批準度拉魯肽（dulaglutide）治療2型糖尿病

    2014年9月18日，FDA批準度拉魯肽（dulaglutide,Trulicity,禮來）結合飲食及運動，改善2型糖尿病患者的血糖控制水平。

    度拉魯肽是一種每周1次皮下給藥的胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，可單藥治療或聯合二甲雙胍、磺脲類藥物等其他藥物治療。新發(fā)表的研究顯示度拉魯肽與利拉魯肽（Victoza,諾和諾德）在控制HbA1c及低血糖方面療效相當。其最常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛及食欲減退。

    FDA批準Contrave用于長期體重管理

    2014年9月11日，FDA批準Orexigen公司減肥新藥Contrave（環(huán)丙甲羥二羥**酮和***緩釋片）聯合低熱量飲食及運動應用于成人長期的體重管理。

    Contrave的適用對象為BMI≥30 kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2的超重且伴有至少一項體重相關疾?。òǜ哐獕?、2型糖尿病高膽固醇血癥）的成人。

    FDA批準Xigduo XR用于成人2型糖尿病治療

    2014年10月30日，阿斯利康宣布旗下糖尿病復方新藥Xigduo XR（達格列凈/緩釋型鹽酸二甲雙胍）獲得FDA批準在美國上市。

    Xigduo XR首次將鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑達格列凈（dapagliflozin,Forxiga）和緩釋型鹽酸二甲雙胍相結合；對于需要達格列凈聯合二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，該藥可作為輔助藥物，配合飲食和運動來控制血糖。

    FDA批準蘭瑞肽治療胃腸道胰腺神經內分泌腫瘤

    2014年12月16日，FDA批準蘭瑞肽（Ianreotide,醋酸蘭瑞肽長效注射劑）用于治療無法切除或中度分化、局部晚期或轉移性的胃腸胰腺神經內分泌腫瘤，以延長患者的無進展生存期。此前，蘭瑞肽主要是用來長期治療那些不能手術或放療、或是對其無反應的肢端肥大癥患者。

    FDA的批準主要基于一項納入204名患有無法切除或中度分化、局部晚期或轉移性胃腸胰腺神經內分泌腫瘤患者的研究數據。其中超過半數（55%）的患者患有胰腺外發(fā)生的神經內分泌腫瘤。

    FDA批準Signifor長效制劑治療肢端肥大癥

    2014年12月16日，諾華宣布FDA已批準旗下的長效生長激素抑制劑類似物藥物Signifor LAR （pasireotide,帕瑞肽）用于不適合手術治療或尚未治愈以及第一代生長抑素類似物（SSA）控制不佳的肢端肥大癥（acromegaly）成人患者的治療。

    Signifor LAR是新一代長效緩釋劑型Signifor,每月肌肉注射（IM）一次，該藥能夠結合患者體內的生長激素抑制素受體，進而下調患者體內的生長激素和胰島素類似生長因子-1（IGF-1）的表達水平，從根本上改善肢端肥大癥患者病情，為第一代SSA控制不佳的肢端肥大癥患者提供了首個可供選擇的治療方案。

    FDA批準利拉魯肽作為減肥針Saxenda上市

    2014年12月23日，FDA批準利拉魯肽3mg注射劑作為減肥針Saxenda在美國上市，適用于BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2但有肥胖相關并發(fā)癥如糖尿病或高血壓的成年肥胖患者。

    利拉魯肽是一種GLP-1受體激動劑，自2010年開始作為降糖藥物Victoza（利拉魯肽1.2或1.8 mg）在美國被用于治療2型糖尿病。Saxenda是更高劑量的利拉魯肽（3mg），已有4項大型III期臨床試驗證實Saxenda治療肥胖的有效性及安全性。