我國產(chǎn)前基因檢測被叫停
基因測序被緊急叫停
今年2月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)計委辦公廳在官方網(wǎng)站上發(fā)布通知，緊急叫?；驕y序相關產(chǎn)品和技術在臨床醫(yī)學上的使用。
按照通知要求，自發(fā)布之日起，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有基因測序產(chǎn)品及其技術，如用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經(jīng)應用的，必須立即停止。
專業(yè)人員解釋說，基因測序可判斷人體對某些疾病的易感程度，因有不少名人使用而受追捧：蘋果迷心中的偶像史蒂夫·喬布斯患癌時，就曾接受過基因測序；美國著名影星安吉麗娜·朱莉，也曾接受基因檢測，并據(jù)此選擇手術切除了乳腺，以降低患乳腺癌的風險。
甚至一些機構(gòu)還聲稱，基因測序能測出“天賦基因”，實現(xiàn)對孩子的“因材施教”。
2011年9月，“優(yōu)勢天賦基因檢測”項目和“疾病易感基因檢測”項目就曾落戶貴陽市南明區(qū)人民醫(yī)院。重點推出的優(yōu)勢天賦基因檢測技術，是通過檢測人體DNA在不同位點的凸顯情況來確定兒童遺傳天賦基因型，幫助家長建立合適的兒童培養(yǎng)計劃。
更有甚者，在國內(nèi)一些體檢機構(gòu)的宣傳和描述中，基因測序技術充滿神奇色彩，制造出一種“包測百病”的假象。
良莠不齊缺規(guī)范市場目前“有點亂”
據(jù)專業(yè)人士透露，基因測序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫(yī)療機構(gòu)開展基因診斷服務技術管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題，之所以被叫停，是監(jiān)管部門要對行業(yè)進行規(guī)范。
“基因測序在臨床醫(yī)學上的運用越來越火，但是這一領域的行政審批監(jiān)管仍存在空白。”上海兒童醫(yī)學中心－哈佛大學醫(yī)學院波士頓兒童醫(yī)院遺傳診斷聯(lián)合實驗室中方主任余永國說，從事基因檢測的企業(yè)入行門檻低，使得不少沒有資質(zhì)的小公司聯(lián)合小醫(yī)院在開展這項業(yè)務，市場比較混亂，存在巨大風險。
貴陽市南明區(qū)人民醫(yī)院院長陳林告訴記者，有些基因機構(gòu)甚至沒有科技成果轉(zhuǎn)化手續(xù)就直接開展檢測了。
基因測序市場的定價也缺少規(guī)范。據(jù)了解，國內(nèi)部分體檢中心、民營醫(yī)院推出的疾病或癌癥風險預測項目，報價在數(shù)千元至十幾萬元不等。
此外，有業(yè)內(nèi)人士表示，限于當前的醫(yī)療科技水平，仍有很多疾病是“能檢測、無治療”，反而會給受檢者造成心理壓力，而個人基因信息的泄露或公開，也可能帶來基因歧視。
雖然兩部委叫?；驕y序臨床應用的通知已公布十幾天，但記者近日***一些體檢中心發(fā)現(xiàn)，不少基因檢測項目仍在正常經(jīng)營。
貴陽市一家全國連鎖體檢中心的工作人員告訴記者，中心仍可以開展基因檢測，“采集你的DNA檢測你有何種疾病，有單獨檢測項目也有全套檢測。”
專家：全面禁止致產(chǎn)前檢測陷困境
記者了解到，目前在臨床醫(yī)學上，基因測序運用最成熟、最廣泛的并非“天價測病”的體檢項目，而是產(chǎn)前無創(chuàng)篩查、疑似遺傳病患者檢查。
廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院遺傳代謝中心實驗室主任陳少科介紹，從2013年初至今，中心已為3千多名患者提供基因檢測服務，準確率高達99%以上。
然而，產(chǎn)前基因檢測此次也被一并叫停，讓不少業(yè)內(nèi)人士憂心忡忡。
陳少科介紹，產(chǎn)前基因檢測是當前較先進的一種產(chǎn)前篩查、診斷和新生兒遺傳代謝病篩查、診治技術，一旦叫停遭殃的將是廣大患者。
“在傳統(tǒng)檢測方法‘測不出’或‘測不準’問題的時候，基因測序的出現(xiàn)滿足了臨床診斷需求。”余永國表示：“應該叫停的是打著風險預測旗號進行的高收費體檢項目，而不應殃及部分已經(jīng)開展多年、有認證、有收費代碼、已經(jīng)很成熟的產(chǎn)前基因檢測。”
基因測序的“急剎車”，將意味著不少原本可以接受無創(chuàng)產(chǎn)前診斷的高危產(chǎn)婦，現(xiàn)在不得不去接受羊水穿刺、臍血等檢測方式。
“對于遺傳性疾病，如果沒有基因檢測，孕婦將別無選擇，要么不再要小孩，要么冒著高風險生下。”陳少科認為，在遺傳代謝病篩查沒有可替代方法的前提下，“一刀切”的做法值得商榷。
對于基因測序何時“解禁”，目前尚不清楚。但專業(yè)人士表示，可以預見的是，隨著“單獨二孩”政策的開放，高齡孕婦的人數(shù)逐漸增多，基因診斷的需求也會越來越大。
對于基因測序“被叫停”，在采訪中一些醫(yī)生也表示了擔憂：國家要對基因檢測相關產(chǎn)品和技術進行審批，一來增加了行政審批過程，程序繁瑣有可能滋生醫(yī)療**；二來有可能耽誤一兩年的時間，“浪費的是患者的時間和機會。”
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