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    在歐洲藥品管理局委員會(huì)（EMA）對(duì)人體用醫(yī)藥產(chǎn)品（CHMP）進(jìn)行的一個(gè)積極的評(píng)估后，口服Xa因子抑制劑阿哌沙班（Eliquis，施貴寶/輝瑞）可能很快就會(huì)能夠用于歐洲的患者以減少非瓣膜房顫（AF）患者卒中或全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

    這項(xiàng)決定是基于ARISTOTLE研究和AVERROES試驗(yàn)研究中24000例患者的結(jié)果。 ARISTOTLE研究顯示，不管患者腎功能如何，阿哌沙班預(yù)防房顫患者卒中效果優(yōu)于華法林。AVERROES研究顯示，在那些不適合應(yīng)用華法林治療的患者中，在減少卒中和全身性栓塞方面，阿哌沙班優(yōu)于華法林，且不增加顱內(nèi)主要出血的風(fēng) 險(xiǎn)。

    CHMP的決定將由歐盟進(jìn)行審核，以決定藥物是否應(yīng)可在27個(gè)歐盟國(guó)家以及冰島和挪威應(yīng)用。 最新的美國(guó)心臟協(xié)會(huì)/美國(guó)卒中協(xié)會(huì)對(duì)的新型口服抗凝藥物在非瓣膜性房顫患者預(yù)防卒中的科學(xué)聲明中也也包括阿哌沙班被推薦用于預(yù)防卒中初發(fā)或復(fù)發(fā)。

    然而，在美國(guó)這種藥物的常規(guī)適應(yīng)癥仍然懸而未決。今年夏天，F(xiàn)DA要求施貴寶和輝瑞公司提供ARISTOTLE試驗(yàn)中“數(shù)據(jù)管理和驗(yàn)證的信息”。 FDA調(diào)查的細(xì)節(jié)沒(méi)有公布于眾。

    編譯自：EMA Supports Apixaban for AF/Stroke Indication.Heartwire.2012-9-21

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    有關(guān)阿哌沙班：阿哌沙班（Apixaban ,ELIQUIS）是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，口服吸收快，半衰期為12小時(shí)，其中25%經(jīng)腎臟排泄。由輝瑞與百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開發(fā)。Eliquis能預(yù)防血栓，但出血的不良反應(yīng)低于老藥華法林，歐盟已批準(zhǔn)其用于接受過(guò)臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預(yù)防。

    ARISTOTLE研究：ARISTOTLE試驗(yàn)入組了18201例AF患者，隨機(jī)分配至阿哌沙班 （5 mg 口服，每天2次） 或華法林 （目標(biāo) INR 2.0~3.0）組。中位隨訪1.8 年后，結(jié)果顯示阿哌沙班與卒中或全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)減少21%、出血減少31%、所有病因死亡率下降11%相關(guān)。

    AVERROES研究：AVERROES試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、前瞻性對(duì)照研究。共納入36個(gè)國(guó)家、522個(gè)醫(yī) 學(xué)中心的5599例房顫患者，因各種原因不愿意或不適合維生素K拮抗劑治療?；颊弑浑S機(jī)分配接受阿哌沙班5 mg bid，或阿司匹林每日81～324 mg。主要療效 終點(diǎn)是出現(xiàn)缺血性、出血性卒中或體循環(huán)栓塞。中期療效分析時(shí)，觀察到阿哌沙班組獲益明顯，研究被提前終止。平均隨訪時(shí)間為1.1年。