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藥監(jiān)局:不得進(jìn)口未附中文標(biāo)簽的境外醫(yī)療器械

2012-05-23 10:09 閱讀:1720 來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng) 責(zé)任編輯:申瓊鶴
[導(dǎo)讀] 據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,日前,國(guó)家食藥監(jiān)局就《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),截止日期2012年6月15日。通知規(guī)定,未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械,不得進(jìn)口。 通知要求,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)消瘦、使用

    據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,日前,國(guó)家食藥監(jiān)局就《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),截止日期2012年6月15日。通知規(guī)定,未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械,不得進(jìn)口。

    通知要求,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)消瘦、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械,不得進(jìn)口。

    通知稱(chēng),醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品的重要組成部分,其制作和貼附過(guò)程是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)環(huán)節(jié),應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi),并有效受控。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。


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