您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 如何優(yōu)化早期乳腺癌新輔助化療用藥順序
在過去十年中,蒽環(huán)類和紫杉烷類一直是乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療藥物。近期,發(fā)表于Lancet Oncology上的一項開放標(biāo)記,2×2析因隨機(jī)III期臨床試驗(Neo-tAnGo),表明蒽環(huán)類藥物之前使用紫杉烷類藥物可以改善乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療的pCR。
該項試驗的目的是聯(lián)合吉西他濱以評估紫杉醇+表柔比星+環(huán)磷酰胺的安全性和有效性,同時,也排序表柔比星+環(huán)磷酰胺+紫杉醇(聯(lián)合或不聯(lián)合吉西他濱)的效果。
在這項試驗中,研究者在英國57個中心入選新診斷出乳腺癌(腫瘤直徑>20mm)患者(年齡>18),患者通過中心隨機(jī)化方法隨機(jī)分為,表柔比星+環(huán)磷酰胺,然后紫杉醇(聯(lián)合或不聯(lián)合吉西他濱);或者紫杉醇(聯(lián)合或不聯(lián)合吉西他濱),然后表柔比星+環(huán)磷酰胺,共四組。每個組進(jìn)行四個周期的治療。主要終點是病理完全緩解(pCR),pCR定義為在乳腺和腋窩淋巴結(jié)沒有浸潤性癌。這項研究分別被注冊為EudraCT(2004-002356-34),ISRCTN(78234870),和ClinicalTrials.gov (NCT00070278)。
研究人員在2005年1月18日到2007年9月28日之間,隨機(jī)分配了831名受試者;207名患者進(jìn)行表柔比星+環(huán)磷酰胺,然后使用紫杉醇;208名患者接受紫杉醇,然后表柔比星+環(huán)磷酰胺;208例接受表柔比星+環(huán)磷酰胺,序貫紫杉醇+吉西他濱;另外208名患者使用紫杉醇+吉西他濱,然后表柔比星+環(huán)磷酰胺。828例患者可用于分析。
中位隨訪期為47個月(IQR 37-51),207(25%)名患者有炎癥或者局部晚期疾??;69(20%)例患者的腫瘤大于50mm,413(50%)名患者存在腋窩淋巴結(jié)的臨床受累,276(33%)例患者為雌激素受體(ER )陰性,191(27%)名患者為HER-2陽性。
吉西他濱的添加沒有使pCR增加:由404名患者組成的表柔比星+環(huán)磷酰胺,然后紫杉醇小組中,有70人達(dá)到了pCR(17%, 95% CI 14—21),與接受吉西他濱聯(lián)合治療408名患者進(jìn)行對比,其中有71人出現(xiàn)pCR(17%, 14—21),P值為0.98。
接受蒽環(huán)類藥物之前使用紫杉類藥物與pCR的改善有關(guān)系:406名患者接受紫杉醇,聯(lián)合或者不聯(lián)合吉西他濱,序貫使用表柔比星+環(huán)磷酰胺有82人達(dá)到pCR(20%, 95% CI 16—24),對比406名患者首先使用表柔比星+環(huán)磷酰胺有59人達(dá)到pCR(15%, 11—18),P值為0.03。
3級毒性反應(yīng)在預(yù)期水平的報告:接受治療且具有全面治療詳情的812名患者中,有173(21%)名患者出現(xiàn)3級中性粒細(xì)胞減少,66(8%)人發(fā)生感染,41(5%)人感覺乏力,41(5%)人感到肌肉和關(guān)節(jié)痛,37(5%)人出現(xiàn)惡心,36(4%)人發(fā)生嘔吐,34(4%)人有神經(jīng)病變,23(3%)人出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶,16(2%)人出現(xiàn)急性過敏反應(yīng),20 (2%人)出現(xiàn)皮疹。86(11%)名患者出現(xiàn)4級中性粒細(xì)胞減少,3(<1%)例存在4級感染。
該項研究的結(jié)論表明,盡管將吉西他濱添加到紫杉醇+表柔比星+環(huán)磷酰胺化療中不能改善pCR,排序化療結(jié)果,在蒽環(huán)類藥物之前使用紫杉烷類藥物可以改善乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療的pCR。
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