北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局 李曉明 宋子玉醫(yī)療器械與藥品一樣,在使用中具有一定的風(fēng)險性,特別是與人體長時間接觸、長期使用、置入人體內(nèi)的醫(yī)療器械。在植入性醫(yī)療器械中,骨科植入物占有相當(dāng)大的比重。近年來隨著生物工程學(xué)、材科學(xué)、機(jī)械***等相關(guān)學(xué)科的飛速發(fā)展,骨科臨床診斷和治療技術(shù)迅速提升,骨科植入物的臨床應(yīng)用越來越廣泛。
然而伴隨著這些植入性醫(yī)療器械的大量應(yīng)用,必然也會出現(xiàn)與植入物相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件。植入性醫(yī)療器械占重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中的絕大部分。如何提高監(jiān)管效率,降低產(chǎn)品風(fēng)險,杜絕重大事故發(fā)生?筆者認(rèn)為完善監(jiān)管機(jī)制方面要跨過三大門檻。
門檻一 注冊管理尚未接軌國際
據(jù)統(tǒng)計,我國植入性醫(yī)療器械的市值約占國內(nèi)醫(yī)療器械市場總市值的1/4。我國本土生產(chǎn)企業(yè)目前主要生產(chǎn)低端和部分中端植入性醫(yī)療器械,如部分骨折內(nèi)固定器械、人工關(guān)節(jié)和藥物冠脈支架等,但產(chǎn)品低水平同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重,中、高端市場基本由跨國企業(yè)壟斷。而要改變產(chǎn)品布局,加快產(chǎn)業(yè)升級,管理必須先行,其中尤以源頭管理——注冊管理為重。
目前,我國植入性醫(yī)療器械注冊管理方面主要存在以下問題:
我國的產(chǎn)品分類沒有和國際接軌,也與醫(yī)療實踐相脫節(jié)。如絕大多數(shù)普通骨折內(nèi)固定裝置(接骨板、釘、棒、針)系大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品,臨床應(yīng)用已有數(shù)十年歷史,其安全性和有效性比較確定,國外將其界定為風(fēng)險較低的第二類器械,而我國將其納入風(fēng)險最高的第三類器械,與心臟起搏器、外周支架等同伍。事實上,我國不論其植入的身體部位、國內(nèi)外使用歷史、是否為創(chuàng)新產(chǎn)品,將所有植入性器械均規(guī)定為第三類器械的做法太籠統(tǒng)且不科學(xué)。
我國器械注冊上市條件沒有按產(chǎn)品屬性進(jìn)行細(xì)化,注冊要求沒有區(qū)別對待。對于生產(chǎn)企業(yè)使用國際性標(biāo)準(zhǔn)材料,設(shè)計原理相似,制造工藝接近和預(yù)期用途一致的注冊產(chǎn)品,美國采用實質(zhì)性等同的510k備案原則,歐盟則對企業(yè)的質(zhì)量體系要素進(jìn)行考核,符合要求即可上市。上述國家一般只要求企業(yè)做醫(yī)療文獻(xiàn)的收集和分析,不一定要求企業(yè)做申請上市產(chǎn)品的臨床試驗。
而我國規(guī)定,企業(yè)如采用了公認(rèn)更好的原材料,即使設(shè)計、工藝和預(yù)期用途不變,也必須對升級產(chǎn)品做臨床試驗,這種規(guī)定過于死板。據(jù)調(diào)查,我國本土企業(yè)要完成一個與市場類似產(chǎn)品的注冊,一般需經(jīng)歷3年以上時間,花費數(shù)10萬元至數(shù)百萬元人民幣;申請一個創(chuàng)新產(chǎn)品,則需要5年左右的時間。在歐盟或美國,企業(yè)申請注冊與市場上已出現(xiàn)的實質(zhì)性等同器械,一般只需要幾個月時間。在英國,從新器械的構(gòu)想、設(shè)計、制造樣品到準(zhǔn)許上市一般也只需要3年,其注冊環(huán)節(jié)的費用也遠(yuǎn)少于我國。事實上,我國許多植入性器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國內(nèi)的注冊許可證,卻早已通過歐盟的CE認(rèn)證、遠(yuǎn)銷國外了,也有少數(shù)企業(yè)在美國注冊產(chǎn)品,再返銷到國內(nèi)。
門檻二 醫(yī)療器械缺乏可追溯性
醫(yī)療器械可追溯性,就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、消瘦情況、使用情況進(jìn)行追蹤,可以追溯到每個具體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、消瘦、使用情況,可以明確使用患者的情況,以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。在植入性或介入性醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題時,可以立即對問題產(chǎn)品召回并對已使用問題產(chǎn)品的患者進(jìn)行監(jiān)測。另外,還可以防范醫(yī)療器械違法行為,重復(fù)使用的、假冒的植入性、介入性醫(yī)療器械在可追溯性面前立刻顯露其本來面目。
據(jù)了解,我國醫(yī)療器械可追溯性相關(guān)法律少、層次低。目前除了一些文件對醫(yī)療器械可追溯性有要求之外,其他醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)均未對醫(yī)療器械可追溯性進(jìn)行規(guī)定和要求。其次,醫(yī)療器械可追溯性規(guī)定不詳細(xì)且無相應(yīng)罰則,執(zhí)行力要求弱。同時,醫(yī)療器械可追溯性信息不對稱。醫(yī)療器械生產(chǎn)、消瘦、使用、監(jiān)督各方溝通不暢,所掌握的信息不同,如生產(chǎn)企業(yè)只知生產(chǎn)了哪些批號或序列號的產(chǎn)品,卻不知道其消瘦情況和使用情況;經(jīng)營企業(yè)只知哪些批號或序列號醫(yī)療器械被購入,卻不知其生產(chǎn)情況和使用情況;使用單位只知購進(jìn)了哪些批號或序列號醫(yī)療器械,而不知其生產(chǎn)情況和消瘦情況;監(jiān)管單位只能根據(jù)檢查情況來確定相應(yīng)情況。信息的不對稱,為假冒醫(yī)療器械和重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械提供了可乘之機(jī)。
門檻三 不良事件報告認(rèn)知率低
醫(yī)療器械和藥品一樣分為臨床前研究和臨床試驗兩個階段。但醫(yī)療器械在臨床實際試用或驗證中存在著時間短、例數(shù)少、范圍窄、設(shè)計與應(yīng)用容易脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確、長期效應(yīng)不可知、適用人群選擇偏倚等問題,一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場,擴(kuò)大使用面,通過大量臨床使用,經(jīng)歷長時間驗證后才能發(fā)現(xiàn)。這就使得醫(yī)療器械進(jìn)入市場后跟蹤和不良事件報告成為醫(yī)療器械進(jìn)入市場后對其安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評價的重要環(huán)節(jié)。
產(chǎn)生骨科植入性醫(yī)療器械不良事件的原因較為復(fù)雜,歸結(jié)起來主要有以下幾個方面: 產(chǎn)品設(shè)計制造的固有風(fēng)險;上市前研究的局限性;使用說明書的誤導(dǎo);產(chǎn)銷企業(yè)管理不規(guī)范;產(chǎn)品質(zhì)量問題;使用不當(dāng);患者不遵醫(yī)囑或意外受傷。
目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在國內(nèi)還是新概念,相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)范性文件尚不健全,醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測概念的整體認(rèn)知率較低,不知醫(yī)療器械不良事件的確切定義,不能確認(rèn)是否屬于應(yīng)報告的事件,不了解報告程序等。加之報告制度不具有強(qiáng)制性,許多單位沒有機(jī)構(gòu)管理,沒有報告表,或醫(yī)務(wù)人員嫌報告表過于復(fù)雜,工作太忙沒有時間,擔(dān)心會暴露出醫(yī)療缺陷或顧慮到報告對相關(guān)人員和其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響等原因,還不能自覺填報,導(dǎo)致在報告工作中存在著漏報率高、報告來源不均衡、報告質(zhì)量不高等問題。
隨著植入性器械的不斷發(fā)展,人們對器械的依賴程度和使用數(shù)量都在增加,也對我們的監(jiān)管水平和監(jiān)管能力提出了更高的要求。目前認(rèn)清監(jiān)管問題所在是當(dāng)務(wù)之急。
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