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舌下免疫含片Grastek獲FDA批準

2014-04-22 20:48 閱讀:1256 來源:生物360 責任編輯:龍斯薇
[導讀] 默沙東(Merck & Co)4月14日宣布,提摩西草(Timothy)過敏舌下免疫含片Grastek(提摩西草花粉過敏原提取物)獲FDA批準,該藥是一種花粉提取物,旨在作為一種免疫療法

    默沙東(Merck & Co)4月14日宣布,提摩西草(Timothy)過敏舌下免疫含片Grastek(提摩西草花粉過敏原提取物)獲FDA批準,該藥是一種花粉提取物,旨在作為一種免疫療法,用于經皮膚測試陽性及提摩西草或具有交叉反應的草花粉體外測試花粉特異性IgE抗體陽性確證為由草花粉誘發(fā)的過敏性鼻炎(伴有或無結膜炎)的治療。Grastek獲批用于5歲-65歲人群,不適用于過敏癥狀的即刻緩解。Grastek是唯一獲批用于5歲兒童的舌下免疫含片。

    Grastek是一種每日一次的提摩西草(Timothy)過敏舌下免疫含片,旨在幫助產生一種免疫反應,來幫助保護患者對提摩西草花粉的過敏,從而幫助治療過敏性鼻炎的根本原因。

    此前,默沙東于2013年11月公布的一項III期研究數據表明,與安慰劑相比,Grastek顯著改善了整個花粉季節(jié)平均總復合得分(TCS),達到了研究的主要終點。

    Grastek的處方信息具有一個黑框警告,嚴禁用于伴有病情嚴重不穩(wěn)定或不受控的哮喘群體、嚴禁用于有任何嚴重全身性過敏反應史的群體、嚴禁用于服用任何設下過敏免疫療法后出現(xiàn)任何局部反應史的群體、嚴禁用于嗜酸性粒細胞性食管炎病史的群體、嚴禁用于對Grastek產品中任何非活性成分過敏的群體。

    草花粉引發(fā)的過敏性鼻炎(伴有或無結膜炎)包括打噴嚏、流鼻涕或鼻癢、鼻塞或發(fā)癢、眼睛流淚,通常會在花粉季節(jié)加劇。

    關于提摩西草過敏:

    在美國,提摩西草是最常見的草本植物之一,已被證明與其他草本植物具有交叉反應,包括田春芬(sweet vernal)、鴨茅(cocksfoot)、多年生黑麥、六月草、草甸羊茅和鼎紅。在美國不同區(qū)域草花粉季節(jié)各不相同。


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