您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > TDM1是否成為二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)?
于阿姆斯特丹舉辦的2013年歐洲癌癥大會公布了III期TH3RESA試驗結(jié)果,結(jié)果顯示:“ado-trastuzumab emtansine”(Kadcyla,以前稱作T-DM1)能夠提高既往接受過2種或2種以上的HER2靶向治療(包括曲妥單抗和拉帕替尼)的晚期HER2陽性乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期。
Ado-trastuzumab emtansine是FDA證實的、對以前接受過紫杉醇和曲妥單抗治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療有效的一種抗體綴合物。
基于EMILIA試驗的研究結(jié)果
這些結(jié)果基于EMILIA試驗的研究結(jié)果,該試驗結(jié)果顯示,與卡培他濱/拉帕替尼相比,ado-trastuzumab emtansine能顯著提高以前接受過曲妥單抗和紫杉醇治療的晚期HER2陽性乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期。
基于這樣的研究結(jié)果,Kadcyla已分別于今年2月和9月獲FDA和日本勞動衛(wèi)生福利部(MHLW)批準(zhǔn),用于治療已經(jīng)接受過曲妥珠單抗和一線紫杉烷類化療無效的乳腺癌患者。
并于昨天宣布,Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine,T-DM1)獲歐盟委員會(EC)批準(zhǔn),用于既往接受過曲妥珠單抗和一線紫杉類藥物治療的、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者的治療。
TH3RESA試驗
研究納入了602位既往接受過至少2種HER2靶向治療的晚期乳腺癌患者?;颊甙?:1的比例被隨機(jī)分配到ado-trastuzumab emtansine治療組或內(nèi)科醫(yī)生常用化療組(83%的患者接受曲妥單抗方案,17%的患者接受化療)。持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展為止,患者可以繼續(xù)應(yīng)用或過渡到ado-trastuzumab emtansine方案。
最終的無進(jìn)展生存期結(jié)果如下:應(yīng)用ado-trastuzumab emtansine方案組(即試驗組)的中位無進(jìn)展生存期中位數(shù)為6.2個月,而對照組的中位無進(jìn)展生存期為3.3個月。試驗組的無進(jìn)展生存期幾乎是對照組的2倍,明顯優(yōu)于對照組(P<0.0001)。Wildiers醫(yī)生說,這個結(jié)果在統(tǒng)計學(xué)上和臨床上均具有重要意義。
亞組分析與上述結(jié)果一致,無論年齡,地理位置、種族、體力狀態(tài)、腫瘤特點和臟器疾病,ado-trastuzumab emtansine方案組的無進(jìn)展生存期幾乎為對照組的2倍。
首個中期分析的結(jié)果顯示,對照組的總生存期的中位數(shù)為14.9個月,在進(jìn)行分析時,do-trastuzumab emtansine方案組的總生存期的中位數(shù)還未得出。盡管這提示do-trastuzumab emtansine方案具有生存優(yōu)勢,但是還需要遠(yuǎn)期的研究結(jié)果證實。預(yù)計最終的總生存期結(jié)果將于2015年得出。
TH3RESA試驗中的患者較EMILIA試驗中的患者接受過更多的既往治療。在TH3RESA試驗中,ado-trastuzumab emtansine治療方案較內(nèi)科醫(yī)生常用的化療方案更加安全、有效。ado-trastuzumab emtansine能顯著提高患者的無進(jìn)展生存期,其效果非常清楚,且在各個亞組間的結(jié)果是一致的。
專家觀點
這一最新研究的第一作者、來自魯汶大學(xué)醫(yī)院的Hans Wildiers教授說:“這些數(shù)據(jù)肯定了EMILIA試驗的結(jié)果,兩個試驗均證實ado-trastuzumab emtansine能顯著提高既往接受過治療的晚期HER2陽性乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期。”他補(bǔ)充道,ado-trastuzumab emtansine應(yīng)該成為二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。
Wildiers教授表示,一項評估ado-trastuzumab emtansine一線治療晚期HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗也正在進(jìn)行,結(jié)果預(yù)計在明年公布。疾病進(jìn)展后接受ado-trastuzumabemtansine治療的好處也將進(jìn)行研究。
歐洲癌癥組織(ECCO)現(xiàn)任主席、這一研究結(jié)果的新聞發(fā)布會的主持Cornelis vande Velde教授表示:一旦HER2陽性的乳腺癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移,以前接受過多種方案治療的患者幾乎沒有什么好的治療選擇。這些結(jié)果確認(rèn)并擴(kuò)展了ado-trastuzumab emtansine治療晚期HER2陽性的乳腺癌的有效性。這對乳腺癌患者來說是一個好消息。
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