2012年12月6日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布一份通告,稱為了減少劑量計算錯誤的可能性,要求修改肝素類產品的說明書。肝素是一種應用廣泛的腸道外抗凝劑。
FDA要求肝素洛氏沖洗液和肝素鈉注射液生產商清晰陳述整個藥品容器的規(guī)格以及1ml包含的藥量。修改后將不再需要對于含量超過1ml的產品計算肝素藥物總量,從而降低可能導致用藥錯誤的計算錯誤風險。
這一說明書變更的官方執(zhí)行日期為2013年5月1日。生產商將在這一時間點之前根據FDA的規(guī)定修改肝素類產品說明書。將會存在一個過渡階段,在此期內,當前肝素容器說明書和修改過的肝素容器說明書將同時在市場上存在。為了盡可能減少用藥錯誤的可能性,建議醫(yī)院和藥房考慮將當前和修改過產品說明書的肝素產品分開,在將說明書不變的肝素用完之后,再過渡到使用說明書經過修改的產品。
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