您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 美藥管局吊銷阿***汀治乳腺癌許可
美國(guó)食品和藥物管理局18日以瑞士制藥巨頭羅氏公司生產(chǎn)的抗癌藥物阿瓦斯汀無效而且不安全為由,決定吊銷這種藥物治療乳腺癌的許可。
美國(guó)藥管局局長(zhǎng)馬格麗特·漢伯格當(dāng)天說:“在評(píng)估了現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)后,(我們發(fā)現(xiàn)),很明顯,服用阿瓦斯汀治療惡性乳腺癌的副作用會(huì)威脅患者生命,而且沒有證據(jù)表明該藥物能給患者帶來益處——例如延緩腫瘤生長(zhǎng)。”
美國(guó)藥管局當(dāng)天的決定不影響阿瓦斯汀在其他方面的應(yīng)用,這種藥物仍可用于治療肺癌、腎癌、結(jié)腸癌和直腸癌。
阿瓦斯汀化學(xué)名為“貝伐單抗”,是一種單克隆抗體類藥物。它通過抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子來阻斷對(duì)腫瘤的血液供應(yīng),使腫瘤無法在體內(nèi)擴(kuò)散,并能使化療有效發(fā)揮作用。作為羅氏最暢銷的抗癌藥物,阿瓦斯汀2009年的銷售額達(dá)到59億美元。
美國(guó)藥管局2008年通過簡(jiǎn)易程序批準(zhǔn)阿瓦斯汀用于乳腺癌治療,但要求羅氏公司進(jìn)行兩期后續(xù)研究以確認(rèn)其效果。后續(xù)研究結(jié)果提交后,美國(guó)藥管局藥物評(píng)估和研究中心認(rèn)為,研究結(jié)果不支持阿瓦斯汀治療乳腺癌,并通知羅氏公司可能吊銷阿瓦斯汀的許可。羅氏公司不服這一決定,申請(qǐng)舉行聽證會(huì)。
在今年6月底舉行的聽證會(huì)上,美國(guó)藥管局一個(gè)外部專家委員會(huì)6名成員一致要求吊銷阿瓦斯汀的許可。不過,委員會(huì)的決議不具約束力,僅供美國(guó)藥管局作最終決定時(shí)參考。
臨床試驗(yàn)表明,阿瓦斯汀并不能延長(zhǎng)乳腺癌患者的生存期,其副作用卻非常明顯,包括血壓升高、易疲勞、白細(xì)胞異常等。歐洲監(jiān)管部門也曾建議限制阿瓦斯汀的使用范圍。
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