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藥監(jiān)局:尼美舒利禁用于12歲以下兒童

2011-05-21 08:43 閱讀:2454 來源:愛愛醫(yī) 作者:i*m 責(zé)任編輯:iam
[導(dǎo)讀] 為保證公眾用藥安全,控制藥品使用風(fēng)險,國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進(jìn)行分析并聽取專家意見的基礎(chǔ)上,決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

  為保證公眾用藥安全,控制藥品使用風(fēng)險,國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進(jìn)行分析并聽取專家意見的基礎(chǔ)上,決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

  一、尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童;作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥,只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用;適應(yīng)癥限于慢性 關(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療;最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天,并應(yīng)依據(jù)臨床實際情 況采用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

  二、請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》(見附件)修訂說明書和標(biāo)簽,并將修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時報告。


 


國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年五月十五日


尼美舒利口服制劑說明書修訂要求

  一、[兒童用藥]項修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。

  二、[適應(yīng)癥]項修訂為“本品為非甾體抗炎藥,僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用??捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。

  三、[用法用量]項修訂為“口服,一次0.05~0.1g,每日二次,餐后服用。最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”。

     四、[注意事項]項,將“根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低”,修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的 療程,以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”。將“長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查”,修訂為“在治療期間應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查”。

 

 


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