您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > S**S 2013三陰性乳腺癌新輔助化療獲益
越來越多的三陰性乳腺癌患者在手術(shù)前接受新輔助化療。大約有三分之一的患者,在新輔助化療實(shí)施后,手術(shù)時(shí)乳腺組織中沒有可識別的癌細(xì)胞并且淋巴結(jié)沒有轉(zhuǎn)移,也就是說這些患者出現(xiàn)病理完全緩解(pCR),并且與那些對新輔助化療沒有很好效果的患者相比癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)低的多。
將化療藥物卡鉑和/或者靶向治療藥貝伐珠單抗加入到標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前化療中,會使手術(shù)過程沒有殘留癌的三陰性乳腺癌患者的數(shù)量增加,這是公布在2013年圣安東尼奧乳癌研討會上一項(xiàng)隨機(jī)的,II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
“我們研究的目的是確定增加卡鉑或者貝伐珠單抗到標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前化療是否會增加手術(shù)前癌消除患者比例,很高興的向大家報(bào)告,無論加入哪一種治療都會顯著地提高乳腺中癌消除患者的比例,并且這兩種治療的添加會更有效。”
“雖然我們的結(jié)果表明使用卡鉑和貝伐珠單抗會增加病理完全緩解率,但我們還不知道影響到底有多大,如果有的話,這些差異將會表現(xiàn)在癌癥復(fù)發(fā)或死亡方面。盡管這項(xiàng)研究不足以大到可以檢測這些終點(diǎn)的顯著差異,我們計(jì)劃在手術(shù)后隨訪患者10年去觀察患者治療效果顯示的來自研究性治療長期受益情況。”
布朗大學(xué) Warren Alpert醫(yī)學(xué)院的William M.Sikov教授根據(jù)這項(xiàng)隨機(jī)的,II期臨床試驗(yàn)研究發(fā)表了上述的觀點(diǎn)。
該項(xiàng)研究是由Cancer and Leukemia Group B指導(dǎo)的,它是目前Alliance for Clinical Trials in Oncology的一部分,被稱為CALGB/Alliance 40603.
Sikov和他的同事們在這項(xiàng)隨機(jī)的,II期臨床試驗(yàn)中,治療了443例可手術(shù)的、2級或者3級三陰性乳腺癌患者?;颊弑浑S機(jī)分為標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療,標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療+卡鉑,標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療+貝伐珠單抗和標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療+卡鉑+貝伐珠單抗四組。手術(shù)治療是在新輔助治療完成四到八周后進(jìn)行。
研究人員發(fā)現(xiàn),被隨機(jī)分配到新輔助化療組的108名患者中,手術(shù)時(shí),乳腺腫瘤清除的比例是42%,乳腺和淋巴結(jié)都清除的比例是39%;對于隨機(jī)分配到新輔助化療+貝伐珠單抗組中110名患者來說,這些比例分別提高到了50%和43%;隨機(jī)分配到新輔助化療+卡鉑的113名患者,比例分別為53%和49%;隨機(jī)分配到新輔助化療+卡鉑+貝伐珠單抗組的112名患者,分別為67%和60%.
在隨機(jī)分配到新輔助化療+卡鉑組的患者中,觀察到乳腺以及乳腺和淋巴結(jié)的病理完全緩解率增加均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。而隨機(jī)分配到新輔助化療+貝伐珠單抗的患者中,只有乳腺的病例完全緩解率增加滿足研究標(biāo)準(zhǔn)的顯著性。
使用卡鉑治療對比沒有接受卡鉑的患者,會有更多關(guān)于血細(xì)胞計(jì)數(shù)降低的問題,并且有可能錯(cuò)過化療、推遲化療給藥或者化療藥物劑量減少。另外,大約10%接受貝伐珠單抗治療的患者會出現(xiàn)高血壓,并且這些患者中更多的會出現(xiàn)血塊、出血和感染的問題。
該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)研究的只要內(nèi)容請參看下文:
結(jié)果:454名患者參加此次研究,中位年齡是48歲,2級68%/3級32%.354名患者提供了治療數(shù)據(jù),59名患者沒有完成新輔助化療,20名患者由于不良反應(yīng)退出試驗(yàn)。
通常由貝伐珠單抗引起與貝伐珠單抗無關(guān)的不良反應(yīng)比例為11.5%和3.5%.隨機(jī)分配的患者中使用貝伐珠單抗而終止治療占23%,使用其它藥物終止治療的比例是6-13%.使用卡鉑對比不用卡鉑更常見3-4級中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥比例為56% vs 20%和22% vs 4%,而使用貝伐珠單抗對比不使用貝伐珠單抗引起高血壓的比例為11% vs <1%.患者接受卡鉑和貝伐珠單抗兩種藥物易見發(fā)熱***粒細(xì)胞減少癥,對比其他藥物分別為19%和<7%.
在最初396例患者未經(jīng)審核的結(jié)果中,沒有證據(jù)表明卡鉑和貝伐珠單抗的效果之間有相互作用,P(乳腺)=0.64和P(乳腺/腋窩)P=0.44.
結(jié)論:初步結(jié)果表明,卡鉑或者貝伐珠單抗加入標(biāo)準(zhǔn)新輔助化療中會增加II到III級三陰性乳腺癌患者的pCR率。接受這兩種添加患者的pCR(乳腺)為60.6%,pCR(乳腺/腋窩)為50%.患者將會被隨訪RFS/OS以評估pCR在這些點(diǎn)的影響。
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