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    （九）安全性評(píng)價(jià)

    首先應(yīng)關(guān)注一般狀況、生命體征（體溫、呼吸、心律、血壓），血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能和心電圖等安全性指標(biāo)。應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牟煌?，設(shè)計(jì)訪視的時(shí)點(diǎn)。

    每個(gè)試驗(yàn)均應(yīng)根據(jù)處方特點(diǎn)、臨床前毒理試驗(yàn)結(jié)果、目標(biāo)適應(yīng)癥特點(diǎn)等選擇具有針對(duì)性的安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。根據(jù)中醫(yī)理論，著重觀察可預(yù)期的不良反應(yīng)，如處方中含有活血化瘀的藥物，宜考察凝血指標(biāo)；如臨床前研究提示對(duì)某個(gè)臟器有損害，則應(yīng)注意設(shè)計(jì)針對(duì)該臟器的安全性指標(biāo)，必要時(shí)增加檢查項(xiàng)目，如B超等；考慮到心血管藥物的特點(diǎn)，必要時(shí)應(yīng)關(guān)注QT間期等指標(biāo)。

    特殊劑型應(yīng)設(shè)計(jì)相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，如中藥注射劑尤其應(yīng)注意觀察生命體征、過(guò)敏反應(yīng)和局部**性等。

    由于冠心病心絞痛有發(fā)生急性心肌梗死和猝死等嚴(yán)重不良事件的可能，故需密切觀察病情，及時(shí)妥善處理并上報(bào)有關(guān)部門。

    雖然運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)作為一項(xiàng)可靠、易行的輔助檢查手段對(duì)評(píng)價(jià)冠狀動(dòng)脈病變程度具有重要的指導(dǎo)意義。但是，運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)也具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性，可能誘發(fā)急性心肌梗死，甚至發(fā)生心臟性猝死。因此，必須認(rèn)真評(píng)價(jià)運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)的適應(yīng)癥，特別要注意平板運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)的禁忌癥，以免發(fā)生意外。試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)。

    試驗(yàn)過(guò)程中若出現(xiàn)不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的異常，應(yīng)及時(shí)觀察患者伴隨癥狀，并及時(shí)復(fù)查、跟蹤，分析原因。

    注重合理地報(bào)告不良反應(yīng)。報(bào)告的方式可參考《中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)原則》。

    關(guān)注臨床試驗(yàn)結(jié)束后患者治療方案的合理設(shè)計(jì)，如應(yīng)關(guān)注后續(xù)的治療藥物和應(yīng)用劑量，了解試驗(yàn)藥物是否可突然停藥，以保證受試者安全。

    （十）合并用藥

    對(duì)于穩(wěn)定性心絞痛緩解癥狀為試驗(yàn)?zāi)康呐R床試驗(yàn)，可以選擇阿司匹林、他汀類、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）藥物。除非加載試驗(yàn)，受試者不應(yīng)使用長(zhǎng)效硝酸酯類、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑等。

    為保證受試者安全，該目標(biāo)適應(yīng)癥在試驗(yàn)過(guò)程中可以應(yīng)用短效硝酸酯類制劑（包括安慰劑對(duì)照試驗(yàn)），但應(yīng)注意如實(shí)詳細(xì)進(jìn)行記錄，研究者應(yīng)考慮統(tǒng)一提供同一來(lái)源的短效硝酸酯類制劑。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，應(yīng)分析短效硝酸酯類制劑對(duì)藥物療效評(píng)價(jià)的影響。

    （十一）試驗(yàn)的質(zhì)量控制

    冠心病穩(wěn)定性勞力性心絞痛的嚴(yán)重程度與患者生活方式有密切關(guān)系，若試驗(yàn)前與試驗(yàn)時(shí)患者活動(dòng)量有較大的變化，則可影響對(duì)患者病情的客觀判斷。因此，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)保持試驗(yàn)前后每天活動(dòng)量相對(duì)一致，注意生活方式對(duì)療效評(píng)價(jià)的影響，保證組間可比性，以避免活動(dòng)量的不同而影響療效評(píng)價(jià)。

    對(duì)于需要主觀評(píng)價(jià)的指標(biāo)，質(zhì)量控制至關(guān)重要。建議臨床試驗(yàn)前對(duì)評(píng)價(jià)者進(jìn)行一致性的培訓(xùn)。若在試驗(yàn)的某個(gè)階段（如探索性試驗(yàn)階段）未采取盲法設(shè)計(jì)，應(yīng)著重注意保證評(píng)價(jià)者與數(shù)據(jù)分析者均處于盲態(tài)，降低偏倚性。

    該類患者通常在試驗(yàn)前服用其他治療冠心病心絞痛的藥物。故在符合納入標(biāo)準(zhǔn)后，根據(jù)設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)導(dǎo)入期（見(jiàn)名詞解釋2），以消除已經(jīng)服用類似藥物的延遲作用，并達(dá)到穩(wěn)定基線水平的目的。導(dǎo)入期的周期應(yīng)與已服用藥物的半衰期有關(guān)。運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)應(yīng)遵循統(tǒng)一的SOP。

    （十二）統(tǒng)計(jì)方法

    應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的一般要求。病例數(shù)的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)和法規(guī)的要求計(jì)算。

    （十三）隨訪