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    （二）試驗分期

    不同試驗分期需要解決的問題不同，試驗目的有所區(qū)別，臨床試驗設計不同。

    I期臨床試驗：試驗藥物預期用于冠心病患者，故一般認為可能具有心血管活性。在進行常規(guī)觀察項目（如耐受性、藥代動力學）的同時，應關注藥物心血管系統(tǒng)活性的觀察。應詳細觀察心律、血壓、心電圖，必要時增加觀察時點，并可考慮超聲心動圖以及凝血時間、血流動力學等各項相關指標的觀察。

    若試驗結果出現(xiàn)難以解釋的現(xiàn)象，必要時，在符合倫理學原則的基礎上，增加安慰劑對照，采用隨機雙盲試驗設計，進行比較性試驗，以獲得更準確的信息。

    Ⅱ期臨床試驗：作為探索性試驗階段，可有多個研究目的，如中醫(yī)證候、劑量、療程探索研究。臨床試驗有效性研究應遵循由易到難的原則，可首先考慮觀察心絞痛分級低的患者，對藥物療效有初步認知后，再考慮納入心絞痛分級高的患者。

    Ⅲ期臨床試驗：作為確證性試驗階段，在目標適應癥范圍、劑量基本確定的基礎上，可以適當擴大人群的年齡、合并癥等試驗范圍。一般應符合隨機、雙盲、對照的試驗設計要求。冠心病患者多為老年人，在保證安全和符合倫理學的情況下，允許Ⅲ期臨床試驗適當向老年患者放寬年齡限制。

    （三）診斷標準

    1.西醫(yī)診斷

    必須有明確的診斷依據(jù)。

    診斷慢性穩(wěn)定性心絞痛可參考中華醫(yī)學會心血管病學分會頒布的《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》。

    診斷不穩(wěn)定性心絞痛可參照中華醫(yī)學會心血管病學分會頒布的《不穩(wěn)定性心絞痛和非ST段抬高心肌梗死診斷與治療指南》。

    2.中醫(yī)證候診斷

    中藥復方制劑中醫(yī)證候的選擇應符合方證相應的基本原則。按照權威、公認的原則選擇中醫(yī)證候診斷標準。目前仍可參考2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》的中醫(yī)證候診斷標準（見附錄1）。亦可根據(jù)藥物的特點、目標適應癥特點，依據(jù)中醫(yī)理論自行制定，但應提供科學性、合理性依據(jù)，并具有臨床實際可操作性。