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公告內(nèi)容中顯示：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)己酮可可堿注射劑（包括己酮可可堿注射液、注射用己酮可可堿、己酮可可堿氯化鈉注射液、己酮可可堿葡萄糖注射液）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

新修訂的說(shuō)明書中新增了13大系統(tǒng)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，另外【注意事項(xiàng)】更新了6項(xiàng)內(nèi)容；藥監(jiān)局還提示：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。具體修訂要求如下：

據(jù)悉，己酮可可堿注射液，適應(yīng)癥為腦部血循環(huán)障礙如暫時(shí)性腦缺血發(fā)作、中風(fēng)后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙；外周血循環(huán)障礙性疾病如慢性栓塞性脈管炎等。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，己酮可可堿的銷售量和銷售額近5年持續(xù)增長(zhǎng)。其中，己酮可可堿注射液的2021年銷售總額為8.82億元，位居三種劑型銷售額之首。注射用己酮可可堿2021年銷售額為3.51億元。

查詢國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，此次修訂說(shuō)明書的產(chǎn)品共計(jì)有53條國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，涉及的生產(chǎn)企業(yè)42家，其中包括：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、石家莊四藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、魯南貝特制藥有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司等，完整企業(yè)名單如下：

上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照己酮可可堿注射劑說(shuō)明書修訂要求，于2023年1月14日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

來(lái) 源 | 醫(yī)藥慧、國(guó)家藥監(jiān)局

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