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    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了第50期藥品不良反應(yīng)信息，提醒了醫(yī)務(wù)人員和患者門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑引起的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥問(wèn)題。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的安全性問(wèn)題比較突出，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多，存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象。以下為詳細(xì)內(nèi)容。

    通報(bào)旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員在選擇用藥時(shí)，仔細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史，并進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥用藥；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，同時(shí)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，采取有效措施，降低嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

    警惕門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

    門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑是門(mén)冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補(bǔ)充劑。臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。

    2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報(bào)告共計(jì)718例，不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等。其中嚴(yán)重病例31例，占所有報(bào)告4.32%。嚴(yán)重病例報(bào)告中嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)較突出，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴(yán)重ADR報(bào)告中，用藥原因除了用于批準(zhǔn)的低鉀血癥、心肌炎、冠心病等輔助治療外，約有20%的病例屬于超適應(yīng)癥用藥情況。

    一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

    門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：全身性損害占62.5%，主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱等；呼吸系統(tǒng)損害占18.75%，主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶等；心血管系統(tǒng)損害占10.42％，主要表現(xiàn)為心悸、紫紺等。

    典型病例1：患者，男，41歲，因低鉀血癥給予5%葡萄糖500ml＋門(mén)冬氨酸鉀鎂20ml靜脈滴注，5分鐘后出現(xiàn)頭暈、口唇發(fā)麻、胸悶、呼吸困難、大汗淋漓、小便失禁，血壓60/40mmHg。立即停止用藥，平臥給氧，腎上腺素0.5mg靜脈推注，地塞米松20mg靜脈推注，10%葡糖糖100ml＋10%葡萄糖酸鈣20ml靜脈滴注，10分鐘后患者意識(shí)恢復(fù)，胸悶和呼吸困難癥狀消失，生命體征平穩(wěn)，改用氯化鉀治療。

    二、超適應(yīng)癥使用情況

    門(mén)冬氨酸鉀鎂說(shuō)明書(shū)中明確提示：作為電解質(zhì)補(bǔ)充劑，臨床主要用于低鉀血癥、洋地黃中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遺癥、充血性心力衰竭、心肌梗塞的輔助治療。但國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，不良反應(yīng)報(bào)告中用藥原因除了補(bǔ)充電解質(zhì)外，嚴(yán)重病例報(bào)告中約20%的病例屬于超適應(yīng)癥使用，如用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療。

    典型病例2：患者，男，54歲，因病毒性肝炎靜滴5%葡萄糖250ml+注射用門(mén)冬氨酸鉀鎂1支，用藥1分鐘后突發(fā)全身潮紅、胸悶、心慌、呼吸急促、大汗淋漓，血壓測(cè)不出。立即停止用藥，并給予腎上腺素1mg皮下注射，0.9%氯化鈉10ml＋地塞米松靜脈推注，10分鐘后血壓仍測(cè)不出，病人意識(shí)模糊，再給予腎上腺素1mg靜脈推注，多巴胺100mg，可拉明40mg靜脈滴注，吸氧，心電監(jiān)護(hù)，插管，轉(zhuǎn)入ICU，對(duì)癥治療后好轉(zhuǎn)。

    典型病例3：患者，男，40歲，因高血壓給予靜脈滴注門(mén)冬氨酸鉀鎂注射液20ml+5%葡萄糖注射液250ml，一日一次，滴注約20分鐘時(shí)患者出現(xiàn)心慌、呼吸困難癥狀，測(cè)血壓60/30mmHg。立即停止給藥，并給予肌內(nèi)注射地塞米松針10mg，靜脈推注50%葡萄糖注射液+10ml葡萄糖酸鈣注射液，吸氧，半小時(shí)后癥狀逐漸緩解。

    三、相關(guān)建議

    1、門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，則應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?br />
    2、門(mén)冬氨酸鉀鎂僅作為電解質(zhì)補(bǔ)充劑使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病等的治療。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥給藥，不得超適應(yīng)癥使用。在使用門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑時(shí)盡量單獨(dú)用藥，并在使用過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)血鉀和血鎂濃度，及時(shí)調(diào)整劑量，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

    3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加大臨床合理用藥的宣傳，將安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生，確保藥品合理使用；完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究。

    附：什么是藥品不良反應(yīng)？

    藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是正常現(xiàn)象。