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從 HPS2-THRIVE 研究得到的啟示

2015-01-19 16:17 閱讀:5524 來源:丁香園 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] HPS2-THRIVE 是中國與歐洲合作的多中心隨機雙盲安慰劑對照研究,是一項動脈粥樣硬化性心血管病 (ASCVD) 二級預(yù)防試驗。入組患者先接受辛伐他汀 40 mg/d 治療,如低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 不能達標(biāo),可聯(lián)合使用依折麥布。

    HPS2-THRIVE 是中國與歐洲合作的多中心隨機雙盲安慰劑對照研究,是一項動脈粥樣硬化性心血管病 (ASCVD) 二級預(yù)防試驗。入組患者先接受辛伐他汀 40 mg/d 治療,如低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 不能達標(biāo),可聯(lián)合使用依折麥布。

    在此基礎(chǔ)上,隨機分別接受緩釋煙酸制劑或安慰劑。研究共入組 25 673 例患者,其中中國大陸 10 932 例,歐洲 1474 例;78. 4% 有冠心病史,31. 5% 有腦血管病史,12. 5% 有外周動脈粥樣硬化性疾病,32. 2% 有糖尿病史。

    研究結(jié)果為陰性,即在辛伐他汀 40 mg、必要時加用依折麥布、LDL-C 達標(biāo)基礎(chǔ)上,與安慰劑對比,煙酸未能減少主要心血管預(yù)后終點,但顯著增加不良反應(yīng),在中國患者問題尤為凸顯。

    HPS2-THRIVE 是唯一一項有萬名以上中國患者入組的研究,對我國和國際血脂異常治療和 ASCVD 二級預(yù)防有重大意義。

    1.我國 ASCVD 患者他汀的治療率低,依從性差:眾所周知,已患有 ASCVD 的患者有使用他汀類藥物強化降 LDL-C 的明確適應(yīng)癥,也是從他汀類藥物獲益最顯著的人群。而在入組時中國患者 51. 5% 未使用他汀,而 96. 2% 的歐洲患者在使用他汀;已堅持使用他汀≥3 年的患者比例,歐洲為 70. 3%,中國僅為 8.9%.PURE 研究顯示,在中國社區(qū)僅 1. 7% 冠心病患者堅持使用他汀。

    2.中國患者 LDL-C 達標(biāo)不需要 AHA/ACC 新指南提出的最大劑量他汀:研究中,使用辛伐他汀 40 mg 劑量(AHA/ACC 推薦的中等強度劑量)時,74% 的中國患者 LDL-C 達標(biāo),平均 LDL-C 水平降至 1. 51 mmol/L,僅 1/4 的患者需加用依折麥布;而歐洲患者 LDL-C 達標(biāo)者僅 1/3,平均 LDL-C 水平降至 1. 74 mmol/L,2/3 的患者需加用依折麥布。

    3.中國患者使用他汀后的不良反應(yīng)顯著多于歐洲患者:中國患者肌病或肝酶升高發(fā)生率是歐洲患者 10 倍,且程度也更嚴重。中國患者新發(fā)生的糖尿病和糖尿病并發(fā)癥發(fā)生率也明顯多于歐洲患者。

    IDEAL 研究中,阿托伐他汀 80 mg/d 劑量與辛伐他汀 20-40 mg/d 劑量對比,預(yù)后無明顯獲益,而不良反應(yīng)(包括肌病和肝酶增高)顯著增加。

    4.為什么加用煙酸未進一步獲益:簡單分析很容易歸因于煙酸藥物本身。但在他汀用于臨床前,煙酸與安慰劑的對比研究顯示,盡管總死亡率未下降,但冠心病事件是減少的。在常規(guī)劑量他汀基礎(chǔ)上,加用煙酸,也顯示可減緩頸動脈粥樣硬化進程。煙酸未能在 HPS2-THRIVE 研究中進一步獲益很可能并非藥物本身,而是如國際動脈粥樣硬化學(xué)會 (IAS) 指出的,當(dāng) LDL-C 降至<1.8 mmol/L 時,包括他汀在內(nèi)的任何降脂藥物的獲益空間非常小。

    如果一位需二級預(yù)防的 ASCVD 患者,有混合型高脂血癥,需強化降 LDL-C,又不能耐受更大劑量他汀時,盡管無隨機對照試驗 (RCT) 證據(jù),是否聯(lián)合使用依折麥布或貝特類藥物或煙酸類藥物,仍應(yīng)讓臨床醫(yī)生決策。如同血壓、血糖一樣,LDL-C 也不是越低越好,AHA/ACC 指南也提出一個最無 RCT 證據(jù)的建議,即 LDL-C 降至 1 mmol/L 以下時,要減少他汀劑量,這或許是有臨床實用意義的建議。

    5.HPS2-THRIVE 帶來的主要啟示:(1) 我國最需用他汀的 ASCVD 患者中很多未用他汀,堅持使用他汀者不足 10%,除需進一步開展膽固醇教育計劃,加強醫(yī)生與公眾教育外,亟需建立符合我國國情的心臟康復(fù)/二級預(yù)防與慢性病管理模式,包括探討電子醫(yī)療保健服務(wù)模式。不僅需傳播知識,更要通過管理提升他汀的使用率和依從性,持續(xù)用藥,長期獲益。

    (2) 我國 ASCVD 患者大多數(shù)僅需使用相當(dāng)于辛伐他汀 20-40 mg 的中等強度劑量,不但 LDL-C 達標(biāo)率高,且安全,成本低。我國患者 80% 基線 LDL-C 水平 <3.4 mmol/L,明顯低于歐美患者,在這種情況下,最大劑量阿托伐他汀不優(yōu)于常規(guī)劑量他汀。即使在歐美患者,在 IDEAL 研究中,阿托伐他汀 80 mg 也未明顯優(yōu)于辛伐他汀 20-40 mg.

    (3) 大劑量他汀的不良反應(yīng)增加,在我國患者中更需注意。

    文章摘自《中華心血管病雜志》2014 年 11 月第 42 卷第 11 期 P889文章作者:胡大一
 


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