您所在的位置:首頁(yè) > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > EMA 接受再生元 / 賽諾菲高膽固醇血癥藥物 Alirocumab 審評(píng)
歐洲藥品管理局 (EMA) 已接受再生元與賽諾菲 Praluent (alirocumab)的上市許可申請(qǐng) (MAA),這款藥物旨在用于治療高膽固醇血癥患者。Alirocumab 是一款以蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶 / 可馨類型 9(PCSK9) 為靶點(diǎn)的試驗(yàn)性單克隆抗體。
兩家公司提交的上市申請(qǐng)基于 5000 多名患者的數(shù)據(jù),包括 10 項(xiàng) 3 期 ODYSSEY 試驗(yàn)數(shù)據(jù)。與其它正在進(jìn)行的試驗(yàn)一起,包括 ODYSSEY OUTCOMES 在內(nèi),ODYSSEY 試驗(yàn)項(xiàng)目將包含 2000 多個(gè)研究中心的逾 2.35 萬(wàn)名患者,這些研究為雙盲、隨機(jī)、安慰劑及陽(yáng)性藥對(duì)照試驗(yàn),試驗(yàn)周期從 24 周到 5 年不等。
2014 年第四季度,兩家公司還向美國(guó) FDA 提交了 Praluent 的一項(xiàng)生物制劑許可申請(qǐng) (BLA)。EMA 與 FDA 均有條件地接受以 Praluent 為商品名的 Alirocumab.目前,Alirocumab 的安全性及有效性尚未通過(guò)任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的完全評(píng)價(jià)。
早些時(shí)候,兩家公司報(bào)道了兩項(xiàng)新的 3 期 ODYSSEY 試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果,ODYSSEY 試驗(yàn)旨在對(duì)高膽固醇血癥患者每四周接受一次 Alirocumab 治療進(jìn)行評(píng)價(jià)。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到其主要療效終點(diǎn),即以 Alirocumab 和安慰劑治療這些高膽固醇血癥患者,在治療 24 周時(shí),比較它們相比低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 基線值的降低程度。
近期,美國(guó)心臟學(xué)會(huì)(AHA)發(fā)布了家族性高膽固醇血癥的相關(guān)事宜的科學(xué)聲明,...[詳細(xì)]
糖尿病與冠心病互為高危因素。當(dāng)糖尿病與冠心病并存時(shí),患者發(fā)生嚴(yán)重不良心血管...[詳細(xì)]
意見(jiàn)反饋 關(guān)于我們 隱私保護(hù) 版權(quán)聲明 友情鏈接 聯(lián)系我們
Copyright 2002-2024 Iiyi.Com All Rights Reserved