您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > AUGMENT HF 研究:新型水凝膠或可改善晚期心衰癥狀
一項(xiàng)名為 AUGMENT HF 的 2 期臨床研究顯示,在 78 名晚期心力衰竭患者的左心室肌注射一種新型水凝膠 Algisyl-LVR 可改善患者六個月后的心臟功能和臨床結(jié)局,且未出現(xiàn)明顯安全性問題。
這種新型治療手段旨在對左心室擴(kuò)張的患者進(jìn)行心室重建,這項(xiàng)研究的主要安全性終點(diǎn)顯示,該療法可以改善患者術(shù)后 30 日的發(fā)病率和死亡率。此外,與優(yōu)化藥物治療的患者相比,注射水凝膠的患者在六個月后 VO2 峰值(主要療效終點(diǎn))升高了 1 mL/min/kg.
華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的 Douglas L Mann 在 2014 年 AHA 會議上公布了該研究結(jié)果,并表示:“這項(xiàng)研究表明,對于晚期心力衰竭的患者,利用水凝膠進(jìn)行左心室重建也許是一個可行的治療手段。不過我們還需要更深入的研究確定這種新型療法的長期受益。”
一年前,研究人員報道了一項(xiàng)臨床前研究結(jié)果,受試人數(shù)不到這項(xiàng)研究的一半。今年十月,該公司的水凝膠植入物取得了歐洲資格認(rèn)證,旨在逆轉(zhuǎn)心力衰竭的發(fā)展。
這種凝膠可以直接注射入心肌內(nèi),形成內(nèi)部支架增加心輸出量。Mann 表示:“更重要的是,我們可以直接給跳動的心臟注射凝膠,而不需要進(jìn)行搭橋手術(shù)。”
這項(xiàng)研究招募了澳大利亞、意大利、羅馬尼亞、荷蘭和德國 15 個中心的患者,這些患者大多是 NYHA 3 級(58 名),其余為 2 級(14 名)和 4 級(5 名),最后還有一名患者分級不明。
研究結(jié)果發(fā)現(xiàn),治療 6 個月后,水凝膠治療的患者 6 分鐘步行試驗(yàn)比基線水平平均增加了 84.7 m,而接受普通治療的患者平均減少了 15.4 m.同時,治療組患者 NYHA 分級降低了一級,普通治療組分級不變。兩組患者的不良或嚴(yán)重不良事件發(fā)生率沒有顯著差異。
臨床應(yīng)用——路漫漫其修遠(yuǎn)兮
研究的指定討論者 Mariell Jessup 評論稱:“對于嚴(yán)重心衰患者而言,讓他們進(jìn)入手術(shù)室卻得不到一個新的心臟,這種試驗(yàn)太難進(jìn)行。”并且,盡管本項(xiàng)研究中,患者治療 6 個月后運(yùn)動耐量得到了顯著改善,但“這是一項(xiàng)非雙盲研究,我們現(xiàn)在得到的這些陽性結(jié)果正在不停地鼓勵我們進(jìn)行更多的試驗(yàn),也就是說我們還需要更多的患者。”
Mann 對此的回應(yīng)是,雖然試驗(yàn)并非雙盲,但 VO2 的檢測是由不知情的檢測員進(jìn)行的。
JoAnn Lindenfeld 博士在評論時也強(qiáng)調(diào)了 Jessup 的觀點(diǎn),接受治療的患者之所以運(yùn)動功能得到改善并且癥狀減少,部分原因可能在于他們知道自己在接受治療。
另一方面,她補(bǔ)充表示:“從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看,這種水凝膠安全性尚可,在其他領(lǐng)域也有所應(yīng)用。研究中水凝膠并未引發(fā)心律失常,并且其他研究中也沒有引發(fā)纖維化。”不過,利用水凝膠擴(kuò)張晚期心衰患者的左心室離“臨床應(yīng)用還有很遠(yuǎn)的距離”.
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