藥監(jiān)局加強含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)管
為加強含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理，嚴格處方投料生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日加強了含牛黃等藥材中成藥品種的監(jiān)督管理，相關(guān)事項通知如下：
一、對于國家藥品標(biāo)準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種（見附件）及其他劑型或規(guī)格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。
二、凡本通知附件所列品種及其他劑型或規(guī)格的現(xiàn)行藥品標(biāo)準中處方項下為人工牛黃的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按修訂藥品標(biāo)準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。自國家食品藥品監(jiān)督管理局批準之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用人工牛黃投料生產(chǎn)。
三、允許使用天然麝香投料生產(chǎn)的品種及企業(yè)，應(yīng)符合國家林業(yè)局、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求，并按要求進行專用標(biāo)識管理。
四、凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標(biāo)簽中【成份】項下應(yīng)準確標(biāo)明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標(biāo)簽變更的，應(yīng)按要求向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品標(biāo)準投料生產(chǎn)，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將依法嚴肅查處。
六、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并督促做好有關(guān)工作，切實加強監(jiān)督管理；相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)深入開展資源瀕危或緊缺藥材的替代研究工作，積極主動進行代用品安全性研究，加強臨床監(jiān)測與評價，為進一步完善代用品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
附件
國家藥品標(biāo)準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種名單
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序號 |
藥品名稱 |
現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準 |
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1 |
安宮牛黃丸 |
中國藥典2010年版一部 |
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2 |
八寶玉樞丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第3冊 |
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3 |
保赤一粒金散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第4冊 |
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4 |
保赤一粒金丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第15冊 |
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5 |
保嬰奪命散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第3冊 |
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6 |
大活絡(luò)丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第6冊 |
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7 |
癲狂龍虎丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第7冊 |
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8 |
瓜子錠 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第5冊 |
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9 |
廣羚散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第3冊 |
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10 |
猴棗牛黃散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第10冊 |
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11 |
回春丹 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第2冊 |
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12 |
回天再造丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第4冊 |
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13 |
金黃抱龍丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第12冊 |
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14 |
局方至寶散 |
中國藥典2010年版一部 |
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15 |
六應(yīng)丸 |
中國藥典2010年版一部 |
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16 |
梅花點舌丸 |
中國藥典2010年版一部 |
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17 |
牛黃抱龍丸 |
中國藥典2010年版一部 |
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18 |
牛黃千金散 |
中國藥典2010年版一部 |
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19 |
牛黃清熱散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第4冊 |
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20 |
牛黃清心丸(局方) |
中國藥典2010年版一部 |
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21 |
牛黃醒腦丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第18冊 |
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22 |
牛**驚丸 |
中國藥典2010年版一部 |
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23 |
片仔癀 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第18冊 |
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24 |
人參再造丸 |
中國藥典2010年版一部 |
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25 |
十香返生丸 |
中國藥典2010年版一部 |
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26 |
天黃猴棗散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第10冊 |
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27 |
萬氏牛黃清心丸(含濃縮丸) |
中國藥典2010年版一部 |
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28 |
萬應(yīng)錠 |
中國藥典2010年版一部 |
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29 |
五粒回春丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第20冊 |
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30 |
西黃丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第9冊 |
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31 |
小兒百壽丸 |
中國藥典2010年版一部 |
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32 |
小兒回春丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第11冊 |
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33 |
小兒羚羊散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第2冊 |
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34 |
小兒牛黃清心散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第2冊 |
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35 |
小兒清熱鎮(zhèn)驚散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第4冊 |
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36 |
小兒珠黃散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第11冊 |
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37 |
至圣保元丸 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第1冊 |
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38 |
珠珀保嬰散 |
衛(wèi)計委部頒藥品標(biāo)準中藥成方制劑第3冊 |
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