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FDA重申HeartMateII流出道移植風險警告

2012-04-17 13:59 閱讀:960 來源:愛愛醫(yī) 責任編輯:申瓊鶴
[導讀] FDA將Thoratec公司二月關(guān)于HeartMate II(一種人工循環(huán)輔助裝置)的修正通知歸為I類召回事件,I級召回是最嚴重的召回事件,可能涉及正確使用上述產(chǎn)品會造成嚴重不良后果或死亡的情況。這說明該設(shè)備的問題可能會導致嚴重的不良后果,包括死亡。 HeartMate II

    FDA將Thoratec公司二月關(guān)于HeartMate II(一種人工循環(huán)輔助裝置)的修正通知歸為I類召回事件,I級召回是最嚴重的召回事件,可能涉及正確使用上述產(chǎn)品會造成嚴重不良后果或死亡的情況。這說明該設(shè)備的問題可能會導致嚴重的不良后果,包括死亡。

    HeartMate II 左心輔助系統(tǒng)(LVAS),適用于不可逆性左心衰,且面臨死亡的心臟移植候選患者,也適用于紐約心臟協(xié)會(NYHA)分級為IV IIB級終末期,且在過去的60天內(nèi)接受過至少45天最佳藥物治療的左心衰患者以及非心臟移植候選者。

    HeartMate II血泵可將功能失調(diào)的左心室內(nèi)的血液運至身體其他部位。該設(shè)備是一種軸流式,旋轉(zhuǎn)式心室輔助系統(tǒng),可產(chǎn)生高達10L/min的血流量(1次/min)。該設(shè)備旨在用于院內(nèi)及院外(如在家),或用于地面救護車,飛機或直升機的心室輔助設(shè)備移植患者。

    生產(chǎn)公司稱,該設(shè)備標簽已修訂,可提供植入時有關(guān)如何驗證彎曲裕度(bend relief)完全與密封的流出道移植物相契合的說明,同時還包括有關(guān)于彎曲裕度連接的新警告聲明。醫(yī)生已被告知要遵循修訂后的說明書來使用該設(shè)備,以搞清確保流出道移植物彎曲裕度安全的推薦手術(shù)。

    由于該公司在今年二月宣布,HeartMate II近端流出道移植物可分離并造成移植物扭曲或變形,這可能限制血液的流動,造成穿孔或血栓形成[2]。此外,彎曲部金屬末端可能會腐蝕或嵌入流出道移植物內(nèi)。 HeartMate II型103393,103695,104692,104911,104912,已觀察到可能出現(xiàn)上述故障。

    該公司已經(jīng)更新了HeartMate II標簽來解釋植入時如何驗證bend relief與完全密封的流出道移植物契合。已收到受影響設(shè)備的醫(yī)院也進行了更新,醫(yī)院的醫(yī)生也確認復習和了解這一信息。


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