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    最新發(fā)表在 Lancet Oncology的一項研究表明：曲妥珠單抗治療已經(jīng)研制出皮下注射劑型，與標(biāo)準(zhǔn)的靜脈治療相比，提示了在方便患者和資源利用等方面的潛力。

    在這項隨機、開放性的Ⅲ期國際臨床研究中，596名初診的HER-2陽性、原發(fā)性乳腺癌的婦女被1:1隨機分配到兩組。共接受新輔助化療8周期，同時每三周接受曲妥珠單抗治療。其中，299名婦女接受曲妥珠單抗是靜脈給藥（8毫克/公斤的負(fù)荷量，6毫克/公斤的維持劑量），另外297名婦女給藥通過皮下注射（固定劑量600毫克）。

    化療采用“T-FAC”方案，包括4個周期的多西紫杉醇（75mg/m2），序貫到4周期氟尿嘧啶（500 mg/m2 ）+表阿霉素（75 mg/m2 ）+環(huán)磷酰胺（500 mg/m2 ），每3周為1周期。

    全部患者手術(shù)后繼續(xù)赫賽汀完成1年的治療。隨訪到治療結(jié)束后24個月，或至疾病復(fù)發(fā)。

    這項研究有2個主要終點：手術(shù)前第8周期的血清谷濃度（Ctrough）和病理完全緩解（PCR）。

    研究結(jié)果表明：皮下注射與靜脈注射曲妥珠單抗相比，在藥代動力學(xué)和PCR都顯示了非劣效性結(jié)果。

    術(shù)前皮下注射組的為69.0微克/毫升（變異系數(shù)55.8％），而靜脈注射的藥物谷濃度均值為51.8微克/毫升（變異系數(shù)為52.5％）。兩組的藥物濃度比之為1.33（90％置信區(qū)間，1.24至1.44）。

    此外，達(dá)到PCR的患者的比例在皮下注射組為45.4%和靜脈注射組（40.7％）相似。

    研究中最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件為中性粒細(xì)胞減少（靜脈組33.2%vs皮下組29.0% ），白細(xì)胞減少（靜脈組5.7% vs皮下組4.0%）及中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱（靜脈組3.4% vs皮下組5.7%）。

    文章中指出，在皮下注射組患者有更嚴(yán)重的不良事件，這種差異可能是由于感染的原因。在靜脈注射組有1人死亡，皮下注射組有3例死亡的不良事件發(fā)生，都是發(fā)生在新輔助治療階段，在皮下組中的2例被判定是與治療相關(guān)。

    研究者也表示，皮下注射的特點或許可以讓藥物在家中使用，讓患者的生活減少對醫(yī)院的依賴，對患者來講也是一個重要的心理層面。另一方面，也可以節(jié)省醫(yī)院里護(hù)士和清潔方面的資源。

    通過以上結(jié)果可以看出，曲妥珠單抗的皮下注射，治療時間短，在藥代動力學(xué)和療效等方面與靜脈注射相比達(dá)到非劣效性結(jié)果，同時具有相似的安全性結(jié)果，因此或可提供一個有效的替代治療方式。