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國家藥品合理用藥提示及風險控制措施

2016-07-16 21:23 閱讀:4107 來源:CFDA 責任編輯:謝嘉
[導讀] 為全面反應 2015 年我國藥品不良反應監(jiān)測情況,促進臨床合理用藥,保障公眾用藥安全,依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)管總局組織國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2015 年)》。

    為全面反應 2015 年我國藥品不良反應監(jiān)測情況,促進臨床合理用藥,保障公眾用藥安全,依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,國家食品藥品監(jiān)管總局組織國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2015 年)》。

    用藥安全提示

    1.  關(guān)注老年患者用藥問題

    根據(jù)對 2015 年國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫收到的藥品不良反應報告年齡分布情況分析,2015 年 65 歲以上老年患者藥品不良反應報告比例達 21.5%,嚴重報告比例達 28.7%.國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示,自 2009 年以來,該兩項比例持續(xù) 7 年上升,老年患者用藥安全問題需引起特別關(guān)注。

    一般來說,老年人臟器功能退化,新陳代謝減慢,容易發(fā)生藥品不良反應;老年人往往身患一種以上的疾病,有些老年人還服用一些保健品等,所以老年人用藥要特別慎重,選擇藥品時要多咨詢醫(yī)生,注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監(jiān)護。

    2. 關(guān)注心血管系統(tǒng)用藥安全

    2015 年化學藥總體排名中,心血管系統(tǒng)用藥占 10.3%(排名第二),僅次于抗感染藥,連續(xù) 5 年呈上升趨勢。按照化學藥劑型排名,口服制劑前 20 名的品種中心血管系統(tǒng)用藥為 7 個,與 2014 年相比心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增長。

    隨著我國居民生活水平的逐步提高,高血壓、冠心病、高血脂等心血管疾病的發(fā)病率亦呈增長的趨勢,心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用也隨之越來越廣泛。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,近 20 年間,我國心血管病死亡率一直呈上升趨勢,且 35 歲——55 歲的中青年男性冠心病死亡率增加最快,心血管用藥安全應引起格外關(guān)注。

    3. 關(guān)注基層醫(yī)療機構(gòu)注射劑使用安全

    2015 年化學藥不良反應 / 事件報告中,注射劑所占比例為 62.9%;中藥不良反應 / 事件報告中,注射劑所占比例為 51.3%;而嚴重藥品不良反應報告的給藥途徑以靜脈注射為主,占 70% 以上。國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示,部分中藥注射劑的不良反應主要來源于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

    注射劑的不良反應主要表現(xiàn)為過敏及類過敏反應,部分病例可出現(xiàn)過敏性休克等嚴重過敏反應,需要緊急救治?;鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的救治設(shè)備、設(shè)施較為有限,醫(yī)護人員救治經(jīng)驗和能力相對缺乏,影響搶救效果及預后,基層醫(yī)療機構(gòu)的輸液風險值得關(guān)注。

    4. 關(guān)注合理用藥問題

    據(jù)統(tǒng)計,2008 年至 2015 年國家發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》總計 66 個藥品中,27 個存在明顯不合理用藥情況;如:2015 年藥品不良反應信息通報 (第 69 期) 中提醒注射用頭孢硫脒,存在比較嚴重的不合理用藥現(xiàn)象,包括單次超劑量、日劑量超量給藥,未分次給藥等,增加了患者發(fā)生嚴重不良反應的風險。

    2015 年,國家藥品不良反應監(jiān)測中心對國內(nèi)醫(yī)學文獻中涉及不合理用藥情況進行了系統(tǒng)分析,結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。

    合理用藥十大提示

    1. 優(yōu)先使用基本藥物;

    2. 遵循能不用就不用、能少用就不多用,能口服不肌注、能肌注不輸液的原則;

    3. 買藥要到合法醫(yī)療機構(gòu)和藥店,注意區(qū)分處方藥和非處方藥,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買;

    4. 閱讀藥品說明書,特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項、不良反應和藥物間的相互作用等事項;

    5. 處方藥要嚴格遵醫(yī)囑,切勿擅自使用。特別是抗菌藥物和激素類藥物,不能自行調(diào)整用量或停用;

    6. 任何藥物都有不良反應,非處方藥長期、大量使用也會導致不良后果;

    7. 孕期及哺乳期婦女用藥要注意禁忌;兒童、老人和有肝臟、腎臟等方面疾病的患者,用藥應謹慎,用藥后要注意觀察;從事駕駛、高空作業(yè)等特殊職業(yè)者要注意藥物對工作的影響;

    8. 藥品存放要科學、妥善;謹防兒童及精神異常者誤服、誤用;

    9. 接種疫苗是預防一些傳染病最有效、最經(jīng)濟的措施,國家免費提供一類疫苗;

    10. 保健食品不能替代藥品。

    相關(guān)風險控制措施

    根據(jù) 2015 年藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)管總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施,以保障公眾用藥安全。

    1. 發(fā)布《藥品不良反應信息通報》4 期,通報了甲氧氯普胺、非典型抗精神病藥、中西藥復方制劑、注射用頭孢硫脒等嚴重不良反應,及時提示用藥安全風險。

    2. 發(fā)布《藥物警戒快訊》12 期,報道了普瑞巴林的**風險、齊拉西酮的嚴重皮膚反應等國外藥品安全信息 62 條。

    3. 根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果,組織對血塞通、腦絡(luò)通膠囊、曲克蘆丁注射劑等 40 個(類)藥品的說明書進行修改。


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