FDA批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于兒童階段性回腸炎
美國FDA表示，艾伯維階段性回腸炎（克羅恩氏?。┲委熕幬锇⑦_(dá)木單抗（修美樂）現(xiàn)在可用來治療6歲大小的患者，而它的這種用途兩年前已在歐洲獲得批準(zhǔn)。阿達(dá)木單抗在美國作為二線治療藥物已獲批用于糖皮質(zhì)激素或免疫抑制劑如氨甲蝶呤等藥物治療失敗的兒科階段性回腸炎。
這款藥物通過皮下給藥，據(jù)艾伯提供的信息，阿達(dá)木單抗是首款也是唯一獲批用于這類患者人群的生物治療藥物，并且患者可在家自行使用。強(qiáng)生的英夫利昔單抗已被批準(zhǔn)用于治療6歲及以上年齡兒童的階段性回腸炎，但它需要在衛(wèi)生保健場所用藥，因?yàn)樗造o脈輸注給藥。
炎癥性腸?。↖BD）是階段性回腸炎及潰瘍性結(jié)腸炎的集體名詞，這種病在美國大約影響了10萬名兒童，占美國所有IBD病例的大約7%,及階段性回腸炎新發(fā)病例的10%.癥狀包括頻繁腹瀉、胃痙攣、發(fā)燒和體重減輕。
兒童患者階段性回腸炎的病因尚未完全清楚，但部分認(rèn)為是遺傳因素，因?yàn)榇蠹s30%的階段性回腸炎兒童患者有一個親密的同樣患有這種疾病的家庭成員，也有人認(rèn)為這種疾病與免疫及環(huán)境因素有關(guān)。
美國康涅狄格州兒童醫(yī)療中心的消化系統(tǒng)疾病專家Hyams評論稱：“中重度階段性回腸炎是一種嚴(yán)重的慢性疾病，它可在兒童及青少年這一生命重要階段的重大方面對他們產(chǎn)生影響。”
“阿達(dá)木單抗獲批用于這類患者人群為醫(yī)師及他們的患者提供了一種新的重要治療選擇，可以幫助處理這種有時令人衰弱的疾病，”他補(bǔ)充稱。
FDA已授予阿達(dá)木單抗用于兒科階段性回腸炎孤兒藥資格，盡管這類患者的數(shù)量相對較少，但新的適應(yīng)癥對這款產(chǎn)品最近在胃腸病領(lǐng)域的上漲業(yè)績來說是一種補(bǔ)充，這款藥物在胃腸病領(lǐng)域的消瘦正越來越受到關(guān)注，而在其它如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥領(lǐng)域，其銷售額開始出現(xiàn)下滑。
阿達(dá)木單抗仍是艾伯維最暢銷的產(chǎn)品，今年上半年其銷售額激增22%,幾乎達(dá)到60億美元，占其總銷售額的三分**。該公司對阿達(dá)木單抗的依賴一直是一個令人擔(dān)憂的問題，也是驅(qū)使該公司以550億美元收購Shire的原因之一，但最近美國財(cái)政部取締了因并購而產(chǎn)生的稅收倒置政策，從而使得這一*能否進(jìn)形成為懸念。
信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_news/humira_gets_fda_nod_for_paediatric_crohns_disease_601786
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