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1類(lèi)新藥幽門(mén)螺桿菌疫苗申報(bào)臨床

2015-03-15 19:32 閱讀:1662 來(lái)源:蒲公英 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無(wú)涯
[導(dǎo)讀] 國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站信息顯示,中國(guó)人民**軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所1類(lèi)新藥口服幽門(mén)螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報(bào)獲受理。值得一提的是,岳陽(yáng)興長(zhǎng)同類(lèi)藥品“口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書(shū),但目前尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

    國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站信息顯示,中國(guó)人民**軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所1類(lèi)新藥口服幽門(mén)螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報(bào)獲受理。值得一提的是,岳陽(yáng)興長(zhǎng)同類(lèi)藥品“口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書(shū),但目前尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

    幽門(mén)螺桿菌可引發(fā)慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜相關(guān)淋巴瘤等多種上消化道疾病。1994年WHO已確認(rèn)其與胃癌發(fā)生密切相關(guān),并將其列為一類(lèi)致癌因子。具有關(guān)分析,我國(guó)幽門(mén)螺桿菌感染者超過(guò)6億,每年胃癌死亡者約20萬(wàn)人。由于缺乏合適的動(dòng)物模型,幽門(mén)螺桿菌缺乏有效的治療方案,幾乎全憑臨床經(jīng)驗(yàn)制定,因地區(qū)、人群差異有較大局限性。

    值得一提的是,岳陽(yáng)興長(zhǎng)參股子公司蕪湖康衛(wèi)研發(fā)的1類(lèi)新藥“口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗”已于2009年4月已獲批新藥證書(shū),但由于技術(shù)交接原應(yīng)該產(chǎn)品至今尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對(duì)此,岳陽(yáng)興長(zhǎng)指出,口服重組幽門(mén)螺桿菌疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)項(xiàng)目預(yù)計(jì) 2015 年完成設(shè)備安裝、調(diào)試及產(chǎn)品試生產(chǎn),2017 年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。

    據(jù)CFDA網(wǎng)站信息,目前國(guó)內(nèi)僅蕪湖康衛(wèi)和中國(guó)人民**軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所兩家涉足研發(fā)幽門(mén)螺桿菌疫苗。


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