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    日前，艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMS Health）發(fā)布了2013年全球醫(yī)藥市場(chǎng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：在全球新藥研發(fā)中，適應(yīng)癥藥物、孤兒藥、?？萍膊〉阮I(lǐng)域的研發(fā)已發(fā)生明顯變化，而大眾疾病領(lǐng)域受熱程度則有所降低，治療終點(diǎn)明確藥物的競(jìng)爭(zhēng)力將倍加明顯。
 

    “IMS Health發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，對(duì)所有關(guān)心藥物研發(fā)走向的醫(yī)藥界專業(yè)人士都應(yīng)有參考價(jià)值。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院教授曾繁典分析道，“醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)某一種藥品消瘦的額度，是反應(yīng)該產(chǎn)品社會(huì)需求的一項(xiàng)重要指標(biāo)，數(shù)據(jù)中反應(yīng)的情況或許將成為今后藥物研發(fā)的走向，也將由此帶來新的機(jī)遇。”

    疾病譜是主要影響因素

    “確定藥品研發(fā)方向，醫(yī)藥界更重視社會(huì)疾病譜的變化，這也是藥物治療學(xué)關(guān)注的焦點(diǎn)。”中國(guó)科學(xué)院院士、上海科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)主席陳凱先介紹說，藥物研發(fā)重心必然隨著世界疾病譜發(fā)生變化。

    用于防止一個(gè)時(shí)期對(duì)民眾健康，乃至對(duì)生命威脅最大、影響最廣疾病的藥物，總會(huì)成為藥品研發(fā)重點(diǎn)關(guān)注的方向。

    “國(guó)際上，上世紀(jì)七八十年代新藥研發(fā)重心為感染性疾病、消化系統(tǒng)疾病、高血壓的防止藥物，90年代后主要集中在高血壓、糖尿病、抑郁癥的防止藥物。”陳凱先介紹，本世紀(jì)初，由于環(huán)境的惡化、人口老齡化問題更趨嚴(yán)重，藥物研發(fā)的重心開始集中于腫瘤、慢性病和老年疾病的防止藥物。“可見，藥物研發(fā)重心總是隨著世界疾病譜的變化而進(jìn)行有目的調(diào)整。”

    除疾病譜影響藥物研發(fā)方向之外，從IMS Health發(fā)布的數(shù)據(jù)還可以看出，在所有未支付的處方藥當(dāng)中，約2/3的處方是因?yàn)獒t(yī)保拒絕支付被取消，其中最主要的拒絕原因，是醫(yī)生的處方?jīng)]有嚴(yán)格按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥覆蓋范圍，以及患者沒有優(yōu)先使用仿制藥等；另外1/3是患者因各種原因不愿使用，這些數(shù)據(jù)和逐年提高的仿制藥使用率及日益降低的品牌藥支出相吻合。

    “支付方的主導(dǎo)作用，對(duì)藥品研發(fā)也有重要影響。優(yōu)先使用仿制藥的支付策略，對(duì)推動(dòng)仿制藥的研發(fā)有重要作用。”曾繁典說道，近期，隨著一些有重要藥用價(jià)值、消瘦量大的藥品專利到期，仿制藥的研發(fā)將得到發(fā)展。

    有專家估計(jì)，仿制藥市場(chǎng)份額將從2011年的25%增加到2016年的35%,仿制藥的研發(fā)將成重要方向。

    進(jìn)展雖緩未止步

    在2013年，抗腫瘤、降糖、精神病、呼吸系統(tǒng)以及止疼等五大類藥物持續(xù)占據(jù)醫(yī)藥消瘦的重要份額?？鼓驼{(diào)脂藥物的消瘦大幅下滑，治療精神病、呼吸系統(tǒng)、降血壓、多動(dòng)癥等疾病藥物的消瘦也有所降低。

    具體而言，在治療阿爾茨海默癥、抑郁、焦慮、精神分裂、帕金森綜合征等疾病領(lǐng)域，藥物開發(fā)并沒有重大進(jìn)展。據(jù)分析，因?yàn)檫@些疾病的復(fù)雜性限制了人類對(duì)其認(rèn)知，這類新藥開發(fā)不僅耗時(shí)耗力，而且只是輕微改善療效或安全性的藥物已經(jīng)無法得到藥監(jiān)和支付部門的認(rèn)同。

    但曾繁典認(rèn)為，雖然許多藥物研發(fā)沒有重大進(jìn)展是事實(shí)，但這并未阻擋在這些方向研發(fā)的腳步。“藥品研發(fā)專業(yè)人員總要審視確定一個(gè)主攻方向。只要這個(gè)方向是重要疾病防止的必經(jīng)之路，他們就會(huì)百折不回地為之奮斗，不會(huì)知難而退，甘于放棄。”

    我國(guó)中長(zhǎng)期發(fā)展綱要仍將上述老年性退行性疾病及常見精神病防止藥品的研發(fā)作為重要任務(wù)。曾繁典認(rèn)為，出現(xiàn)“大部分大藥廠已經(jīng)開始遠(yuǎn)離這些投入和回報(bào)不成比例的領(lǐng)域”的現(xiàn)象，并不能代表這個(gè)研究方向的動(dòng)搖。

    據(jù)北京以嶺醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)王曙賓介紹，我國(guó)以嶺藥業(yè)早在2012年針對(duì)老年癡呆癥藥物，就開展了多層次研發(fā)：既有絡(luò)病理論指導(dǎo)下的復(fù)方中藥開發(fā)，也有單味中藥中提取有效組分藥物，同時(shí)又有針對(duì)中藥單體有效成分的結(jié)構(gòu)修飾研究。“我國(guó)在這個(gè)領(lǐng)域的研發(fā)并未止步。”

    緊跟時(shí)機(jī)迎挑戰(zhàn)

    IMS Health的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還顯示，2013年在美國(guó)開始消瘦的36個(gè)新分子實(shí)體（NME）當(dāng)中，有17種是孤兒藥，比2012年上市的孤兒藥多出一倍以上。

    報(bào)告分析認(rèn)為，未滿足的治療需求和提高患者的生活質(zhì)量是促使監(jiān)管部門批準(zhǔn)孤兒藥的主要原因。相比重磅藥物聚集的大眾藥物，孤兒藥通常針對(duì)基因變異單一的患者群，更容易觀察到明顯療效。再加上很多罕見病無藥可用，藥監(jiān)和支付部門也更愿意批準(zhǔn)和支付高額藥價(jià)，這使很多孤兒藥都成了大產(chǎn)品。

    “世界范圍來看，在無可用藥物和高藥價(jià)這兩個(gè)主要因素的引誘下，大量研發(fā)資本或許將會(huì)持續(xù)流向罕見病藥物的開發(fā)。再加上多種疾病從分子生物學(xué)角度被進(jìn)一步分組、細(xì)化，這些患者亞群的人數(shù)越來越少，致使未來會(huì)有更多孤兒藥被開發(fā)。”上海食品藥品檢驗(yàn)所一位工作人員說道，“但就我國(guó)而言，企業(yè)是否能夠大規(guī)模進(jìn)入孤兒藥研發(fā)，還需**的政策扶持和制度配套。”

    “孤兒藥研發(fā)上市比例明顯增加的現(xiàn)實(shí)，是受國(guó)家政策推動(dòng)的結(jié)果。”曾繁典介紹，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家建立了完善的針對(duì)罕見病和孤兒藥的專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)和措施，又借助現(xiàn)代對(duì)罕見病發(fā)病機(jī)理認(rèn)識(shí)的深入以及研發(fā)技術(shù)的更新，推動(dòng)了對(duì)孤兒藥研究的發(fā)展。“我國(guó)醫(yī)藥界正密切關(guān)注這個(gè)領(lǐng)域的進(jìn)步，不少醫(yī)藥工作者為國(guó)家孤兒藥政策的***提出了建議，以促進(jìn)我國(guó)孤兒藥研究的發(fā)展。”

    對(duì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)作出的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析，同樣給我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展以啟示和幫助。而相比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)仍存在諸多挑戰(zhàn)。

    “比如科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，原始創(chuàng)新不足；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升級(jí)；產(chǎn)業(yè)集中度低，低水平重復(fù)現(xiàn)象突出，缺乏具有國(guó)際影響力的企業(yè)；藥品質(zhì)量安全保障水平亟待提高；等等。”陳凱先說。

    而在藥物創(chuàng)新的策略和方法上，陳凱先認(rèn)為應(yīng)制定全面推進(jìn)的創(chuàng)新策略，提倡新藥研發(fā)多種模式，“在‘仿制’上提高內(nèi)涵，‘模仿創(chuàng)新’上加強(qiáng)跟進(jìn)，‘跟進(jìn)創(chuàng)新’上倡導(dǎo)突破，‘首創(chuàng)’上追求目標(biāo)，這樣才能全面推進(jìn)藥物研發(fā)工作”.