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藥物研發(fā):變化帶來(lái)機(jī)遇

2014-07-15 16:34 閱讀:1631 來(lái)源:生物探索 責(zé)任編輯:李思杰
[導(dǎo)讀] 日前,艾美仕市場(chǎng)研究公司(IMS Health)發(fā)布了2013年全球醫(yī)藥市場(chǎng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù):在全球新藥研發(fā)中,適應(yīng)癥藥物、孤兒藥、??萍膊〉阮I(lǐng)域的研發(fā)已發(fā)生明顯變化,而大眾疾病領(lǐng)域受熱程度則有所降低,治療終點(diǎn)明確藥物的競(jìng)爭(zhēng)力將倍加明顯。 IMS Health發(fā)布的統(tǒng)計(jì)

    日前,艾美仕市場(chǎng)研究公司(IMS Health)發(fā)布了2013年全球醫(yī)藥市場(chǎng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù):在全球新藥研發(fā)中,適應(yīng)癥藥物、孤兒藥、??萍膊〉阮I(lǐng)域的研發(fā)已發(fā)生明顯變化,而大眾疾病領(lǐng)域受熱程度則有所降低,治療終點(diǎn)明確藥物的競(jìng)爭(zhēng)力將倍加明顯。
 


    “IMS Health發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),對(duì)所有關(guān)心藥物研發(fā)走向的醫(yī)藥界專業(yè)人士都應(yīng)有參考價(jià)值。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院教授曾繁典分析道,“醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)某一種藥品消瘦的額度,是反應(yīng)該產(chǎn)品社會(huì)需求的一項(xiàng)重要指標(biāo),數(shù)據(jù)中反應(yīng)的情況或許將成為今后藥物研發(fā)的走向,也將由此帶來(lái)新的機(jī)遇。”

    疾病譜是主要影響因素

    “確定藥品研發(fā)方向,醫(yī)藥界更重視社會(huì)疾病譜的變化,這也是藥物治療學(xué)關(guān)注的焦點(diǎn)。”中國(guó)科學(xué)院院士、上??茖W(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)主席陳凱先介紹說(shuō),藥物研發(fā)重心必然隨著世界疾病譜發(fā)生變化。

    用于防止一個(gè)時(shí)期對(duì)民眾健康,乃至對(duì)生命威脅最大、影響最廣疾病的藥物,總會(huì)成為藥品研發(fā)重點(diǎn)關(guān)注的方向。

    “國(guó)際上,上世紀(jì)七八十年代新藥研發(fā)重心為感染性疾病、消化系統(tǒng)疾病、高血壓的防止藥物,90年代后主要集中在高血壓、糖尿病、抑郁癥的防止藥物。”陳凱先介紹,本世紀(jì)初,由于環(huán)境的惡化、人口老齡化問(wèn)題更趨嚴(yán)重,藥物研發(fā)的重心開(kāi)始集中于腫瘤、慢性病和老年疾病的防止藥物。“可見(jiàn),藥物研發(fā)重心總是隨著世界疾病譜的變化而進(jìn)行有目的調(diào)整。”

    除疾病譜影響藥物研發(fā)方向之外,從IMS Health發(fā)布的數(shù)據(jù)還可以看出,在所有未支付的處方藥當(dāng)中,約2/3的處方是因?yàn)獒t(yī)保拒絕支付被取消,其中最主要的拒絕原因,是醫(yī)生的處方?jīng)]有嚴(yán)格按照監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥覆蓋范圍,以及患者沒(méi)有優(yōu)先使用仿制藥等;另外1/3是患者因各種原因不愿使用,這些數(shù)據(jù)和逐年提高的仿制藥使用率及日益降低的品牌藥支出相吻合。

    “支付方的主導(dǎo)作用,對(duì)藥品研發(fā)也有重要影響。優(yōu)先使用仿制藥的支付策略,對(duì)推動(dòng)仿制藥的研發(fā)有重要作用。”曾繁典說(shuō)道,近期,隨著一些有重要藥用價(jià)值、消瘦量大的藥品專利到期,仿制藥的研發(fā)將得到發(fā)展。

    有專家估計(jì),仿制藥市場(chǎng)份額將從2011年的25%增加到2016年的35%,仿制藥的研發(fā)將成重要方向。

    進(jìn)展雖緩未止步

    在2013年,抗腫瘤、降糖、精神病、呼吸系統(tǒng)以及止疼等五大類藥物持續(xù)占據(jù)醫(yī)藥消瘦的重要份額??鼓驼{(diào)脂藥物的消瘦大幅下滑,治療精神病、呼吸系統(tǒng)、降血壓、多動(dòng)癥等疾病藥物的消瘦也有所降低。

    具體而言,在治療阿爾茨海默癥、抑郁、焦慮、精神分裂、帕金森綜合征等疾病領(lǐng)域,藥物開(kāi)發(fā)并沒(méi)有重大進(jìn)展。據(jù)分析,因?yàn)檫@些疾病的復(fù)雜性限制了人類對(duì)其認(rèn)知,這類新藥開(kāi)發(fā)不僅耗時(shí)耗力,而且只是輕微改善療效或安全性的藥物已經(jīng)無(wú)法得到藥監(jiān)和支付部門(mén)的認(rèn)同。

    但曾繁典認(rèn)為,雖然許多藥物研發(fā)沒(méi)有重大進(jìn)展是事實(shí),但這并未阻擋在這些方向研發(fā)的腳步。“藥品研發(fā)專業(yè)人員總要審視確定一個(gè)主攻方向。只要這個(gè)方向是重要疾病防止的必經(jīng)之路,他們就會(huì)百折不回地為之奮斗,不會(huì)知難而退,甘于放棄。”

    我國(guó)中長(zhǎng)期發(fā)展綱要仍將上述老年性退行性疾病及常見(jiàn)精神病防止藥品的研發(fā)作為重要任務(wù)。曾繁典認(rèn)為,出現(xiàn)“大部分大藥廠已經(jīng)開(kāi)始遠(yuǎn)離這些投入和回報(bào)不成比例的領(lǐng)域”的現(xiàn)象,并不能代表這個(gè)研究方向的動(dòng)搖。

    據(jù)北京以嶺醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)王曙賓介紹,我國(guó)以嶺藥業(yè)早在2012年針對(duì)老年癡呆癥藥物,就開(kāi)展了多層次研發(fā):既有絡(luò)病理論指導(dǎo)下的復(fù)方中藥開(kāi)發(fā),也有單味中藥中提取有效組分藥物,同時(shí)又有針對(duì)中藥單體有效成分的結(jié)構(gòu)修飾研究。“我國(guó)在這個(gè)領(lǐng)域的研發(fā)并未止步。”

    緊跟時(shí)機(jī)迎挑戰(zhàn)

    IMS Health的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還顯示,2013年在美國(guó)開(kāi)始消瘦的36個(gè)新分子實(shí)體(NME)當(dāng)中,有17種是孤兒藥,比2012年上市的孤兒藥多出一倍以上。

    報(bào)告分析認(rèn)為,未滿足的治療需求和提高患者的生活質(zhì)量是促使監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)孤兒藥的主要原因。相比重磅藥物聚集的大眾藥物,孤兒藥通常針對(duì)基因變異單一的患者群,更容易觀察到明顯療效。再加上很多罕見(jiàn)病無(wú)藥可用,藥監(jiān)和支付部門(mén)也更愿意批準(zhǔn)和支付高額藥價(jià),這使很多孤兒藥都成了大產(chǎn)品。

    “世界范圍來(lái)看,在無(wú)可用藥物和高藥價(jià)這兩個(gè)主要因素的引誘下,大量研發(fā)資本或許將會(huì)持續(xù)流向罕見(jiàn)病藥物的開(kāi)發(fā)。再加上多種疾病從分子生物學(xué)角度被進(jìn)一步分組、細(xì)化,這些患者亞群的人數(shù)越來(lái)越少,致使未來(lái)會(huì)有更多孤兒藥被開(kāi)發(fā)。”上海食品藥品檢驗(yàn)所一位工作人員說(shuō)道,“但就我國(guó)而言,企業(yè)是否能夠大規(guī)模進(jìn)入孤兒藥研發(fā),還需**的政策扶持和制度配套。”

    “孤兒藥研發(fā)上市比例明顯增加的現(xiàn)實(shí),是受國(guó)家政策推動(dòng)的結(jié)果。”曾繁典介紹,歐美發(fā)達(dá)國(guó)家建立了完善的針對(duì)罕見(jiàn)病和孤兒藥的專門(mén)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和措施,又借助現(xiàn)代對(duì)罕見(jiàn)病發(fā)病機(jī)理認(rèn)識(shí)的深入以及研發(fā)技術(shù)的更新,推動(dòng)了對(duì)孤兒藥研究的發(fā)展。“我國(guó)醫(yī)藥界正密切關(guān)注這個(gè)領(lǐng)域的進(jìn)步,不少醫(yī)藥工作者為國(guó)家孤兒藥政策的***提出了建議,以促進(jìn)我國(guó)孤兒藥研究的發(fā)展。”

    對(duì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)作出的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析,同樣給我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展以啟示和幫助。而相比發(fā)達(dá)國(guó)家,我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)仍存在諸多挑戰(zhàn)。

    “比如科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力薄弱,原始創(chuàng)新不足;產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待升級(jí);產(chǎn)業(yè)集中度低,低水平重復(fù)現(xiàn)象突出,缺乏具有國(guó)際影響力的企業(yè);藥品質(zhì)量安全保障水平亟待提高;等等。”陳凱先說(shuō)。

    而在藥物創(chuàng)新的策略和方法上,陳凱先認(rèn)為應(yīng)制定全面推進(jìn)的創(chuàng)新策略,提倡新藥研發(fā)多種模式,“在‘仿制’上提高內(nèi)涵,‘模仿創(chuàng)新’上加強(qiáng)跟進(jìn),‘跟進(jìn)創(chuàng)新’上倡導(dǎo)突破,‘首創(chuàng)’上追求目標(biāo),這樣才能全面推進(jìn)藥物研發(fā)工作”.


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