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FDA批準重度抑郁癥和精神分裂癥重磅新藥Rexulti

2015-07-14 10:46 閱讀:2510 來源:生物谷 責任編輯:李思民
[導讀] 核心提示:新版藥典即將于今年12月1日執(zhí)行,對于中藥材質(zhì)量監(jiān)管將會更加嚴格,目前國家頻頻飛檢已經(jīng)大大抬高了無硫藥材的價格,有的品種,無硫的價格已經(jīng)是含硫價格的2倍,預計新版藥典執(zhí)行之后,藥材價格將會進一步攀升。繼續(xù)抬高中藥企業(yè)的成本。

    靈北(H.Lundbeck)和大冢(Otsuka)重磅精神病新藥Rexulti(brexpiprazole)在美國監(jiān)管方面收獲喜訊,該藥為每日口服一次的藥物,近日獲FDA批準:(1)作為一種輔助藥物用于重度抑郁癥(MDD)成人患者的治療;(2)用于精神分裂癥(schizophrenia)成人患者的治療。Rexulti由大冢發(fā)現(xiàn),由靈北和大冢聯(lián)合開發(fā),雙方已計劃在2015年8月初將Rexulti推向美國市場。

    此前,彭博社發(fā)布《2015年新藥中的重磅**》,預測了11個已經(jīng)在2015年獲批或可能獲批的新藥在2020年的銷售額,Rexulti名列其中,彭博社預計該藥在2020年的銷售額將達到11.2億美元。另外,Rexulti也被列入路透社年初發(fā)布的《2015最值得關(guān)注的藥品預測》名單,該機構(gòu)預測Rexulti在2019的銷售額將達到13.53億美元。

    Rexulti的新藥申請包括7項II期和III期臨床試驗,涉及超過6500例患者,其中超過5300例患者接受了Rexulti治療。此次FDA批準Rexulti,是基于4項已完成的安慰劑對照III期臨床研究,其中2項III期研究評估了Rexulti作為一種輔助藥物用于重度抑郁癥(MDD)成人患者的治療,數(shù)據(jù)顯示,Rexulti聯(lián)合患者正在接受的抗抑郁療法,能夠有效改善MDD癥狀;另2項III期研究評估了Rexulti用于精神分裂癥成人患者的治療,數(shù)據(jù)顯示,相比安慰劑,Rexulti表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著療效。

    目前,Rexulti治療重度抑郁癥(MDD)和精神分裂癥的確切作用機制尚不明了,該藥的療效可能是通過5-HT1A受體和多巴胺D2受體的部分激動劑活性、血清素5-HT2A受體的拮抗劑活性聯(lián)合介導。此外,Rexulti除了對這些受體表現(xiàn)出高親和力(次納摩爾,subnanomolar),針對去甲腎上腺素α1B/2C受體也表現(xiàn)出高親和力。


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